Pramipeksol CinfA 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol cinfa 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol cinfa
3. Jak stosować Pramipexol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego służy

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol stosuje się w leczeniu objawów choroby Parkinsona idiopatycznej u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol cinfa

Nie przyjmuj Pramipexol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol cinfa skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może u Ciebie wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki pramipeksolu.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). Możesz doświadczać przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antecollis), przedniego wygięcia lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurototonos lub zespół Pisa).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia pramipeksolem.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszone przytomność, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Pramipexol cinfa tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna jest stopniowo uwalniana po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, naturalnych produktów żywieniowych lub suplementów diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (HIV/AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cyklosporynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występujących w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia pramipeksolem.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia pramipeksolem.

Pramipeksol możesz przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipeksol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest zastosowanie pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których chwilowa nieuwaga może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, stawiając na szali życie lub powodując poważne uszkodzenia (np. obsługa maszyn), dopóki objawy te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Pramipexol można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka zalecana w fazie utrzymania wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do jednej tabletki pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu podawanych co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę pramipexolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipexolu w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego dnia rano przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli zażyjesz więcej pramipexolu cinfa niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć pramipexolu cinfa

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć dawki pramipexolu, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, zażyj tabletę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w normalnym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie pramipexolem cinfa

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to zmniejszyć ryzyko pogorszenia się objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-aś gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilność ciśnienia krwi;
• tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca);
• dezorientację;
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu cinfa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne potenie lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekoniecznie często:

• Paranoja (np. nadmierne zmartwienie stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hipokinezja (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność usiedzenia w spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszone oddychanie lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie przeciwmoczowego hormonu peptydowego (ADH)*
• Niepokój
• Dyspneja (trudności z oddychaniem)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.*
  • Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*
• Umykający kontakt z rzeczywistością (zaburzenia świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny wywołany agonistami dopaminy – ZAWD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niekoniecznie często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexol cinfa

• Substancją czynną jest pramipeksol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,62 mg pramipeksolu w postaci 3,75 mg dihydrochloroku pramipeksolu monohydratu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol cinfa 2,62 mg o przedłużonym uwalnianiu to tabletki 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem 262 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze Alu/Alu-PVC-OPA.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html