Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Праміпексол Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Цінфа
3. Як приймати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінові агоністи, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексол Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• Якщо у вас алергія на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексол Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Найчастіше галюцинації носять візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас пізня стадія хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), вигинання поперекового відділу хребта вперед (так званий камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів або спокус виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас виникають симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникає неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити ваше лікування.

Праміпексол Цінфа таблетки з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помічені у калі частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексол Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування праміпексолу разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обладнанням.

Застосування Праміпексол Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вас, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомо, який вплив праміпексол має на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування грудьми. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і спричиняти раптові напади сну. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте діяльності, при якій неуважність може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не припиняться.

3. Як приймати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням праміпексолу один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Праміпексол можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного таблетки з уповільненим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати рекомендовану початкову дозу у формі таблеток з уповільненим вивільненням 0,26 мг через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до одного таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Якщо ви переходите з прийому таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток праміпексолу з уповільненим вивільненням на основі дози праміпексолу з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням, як ви це робили раніше. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу медичну закладу невідкладної допомоги;
• можуть виникнути нудота, блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і далі продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості);
• м’язова ригідність;
• лихоманка;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардія (прискорення серцевого ритму);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися нехарактерним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров’я)
• Божевілля
• Підвищена сонливість під час дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)
• Синкопе (непритомність)
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Неправильне виділення антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
  • Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельне бажання або витрати.*
  • Обжерення (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (хвилювання, почуття піднесення або надмірного збудження)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він пояснить вам, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препарату Праміпексол Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Цінфа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це таблетки 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричні, двовипуклі, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису 210 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html