Pramipexolo Cinfa 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo cinfa 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo cinfa
3. Come prendere Pramipexolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol cinfa e a cosa serve

Pramipexol cinfa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo cinfa

Non prenda Pramipexolo cinfa

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo cinfa.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se presenta una delle seguenti condizioni:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.
• Discinesia (ad esempio movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante il graduale aumento della dose di pramipexolo.
• Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo dritti ed eretti (dystonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (definita anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (definita anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (definita anche pleurototonus o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad esempio simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i suoi caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei, e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo fenomeno è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un incremento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i caregiver notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitamento) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Informi il medico se nota un'incapacità di mantenere tronco e collo dritti ed eretti (dystonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare o adattare il trattamento.

Pramipexolo cinfa compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente formulata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l'assunzione. Talvolta possono essere eliminate ed essere visibili nelle feci parti della compressa che possono apparire come compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali acquistati senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo cinfa con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può prendere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve proseguire il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso del pramipexolo è indispensabile, deve essere interrotto l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Il pramipexolo può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio, mettendo in pericolo sé stessi o altre persone di morte o di gravi danni (ad esempio utilizzo di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come assumere Pramipexolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse di pramipexolo a rilascio prolungato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere il pramipexolo con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicamento potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose raccomandata di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di pramipexolo 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose raccomandata iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato a giorni alterni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere opportuno passare a un medicamento diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento la sua condizione renale dovesse peggiorare, la preghiamo di contattare il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexolo compresse a rilascio immediato

Il medico baserà la sua dose di pramipexolo compresse a rilascio prolungato sulla dose di pramipexolo compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le sue compresse di pramipexolo a rilascio immediato come di consueto. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexolo cinfa di quanto deve
Se assume accidentalmente troppe compresse:

• contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo cinfa

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo cinfa

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo cinfa, potrebbe manifestare un disturbo medico noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare tali sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (p. es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Disturbi della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (p. es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (p. es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.*
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o di ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono verificarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol cinfa

• Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,1 mg di pramipexolo sotto forma di 3 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bibasico di calcio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol cinfa 2,1 mg a rilascio prolungato sono compresse da 10 mm, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, biconvesse, con la scritta in rilievo 210 su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse in blister Alu/Alu-PVC-OPA.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industriale Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industriale Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html