Pramipeksol CINFA 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol cinfa 2,1 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol cinfa
3. Jak stosować Pramipexol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pramipexol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego służy

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol stosuje się do leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol cinfa

Nie przyjmuj leku Pramipexol cinfa

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• chorobę nerek.
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• dyskinezę (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki pramipeksolu.
• dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antecollis), przednie wygięcie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurotótonos lub zespół Pizy).
• senność i nagłe napady snu.
• psychozę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• zaburzenia wzroku. W trakcie leczenia pramipeksolem należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym.
• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i że nie potrafisz się oprzeć pokusie lub przymusowi wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo zwiększony apetyt seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki leku.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki leku.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczne dostosowanie leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może rozważyć dostosowanie lub zmianę leczenia.

Pramipexol cinfa tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalniana jest stopniowo po zażyciu. Czasem mogą być wydalone i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zostały zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNUZ), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cykloplatinę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia pramipeksolem.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu uspokającym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia pramipeksolem.

Lek pramipeksol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie wiadomo, jaki wpływ pramipeksol ma na płód. Dlatego nie należy przyjmować pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipeksol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczne jest stosowanie pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i powodować nagłe napady snu. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, grożąc śmiercią lub poważnym uszkodzeniem (np. obsługa maszyn), dopóki napady te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody.

Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może ulec uwolnieniu zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Zalecana dawka utrzymanowa wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu o dawce 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania leku do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę pramipeksolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipeksolu w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej pramipeksolu cinfa niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pramipeksol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pramipeksolu, ale przypomnisz sobie o tym w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w ustalonych godzinach.

Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie pramipeksol cinfa

Nie przerywaj leczenia pramipeksolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie należy nagle przerywać leczenia pramipeksolem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilność ciśnienia krwi;
• tachykardię (przyspieszone bicie serca);
• dezorientację;
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipeksolu cinfa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekędy:

• Paranoja (np. nadmierne zmartwienie stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia pracy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyszność (trudności z oddychaniem)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.*
  • Niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*
• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „niekędy”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pramipeksolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pramipexol cinfa

• Substancją czynną jest pramipeksol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg pramipeksolu w postaci 3 mg monohydratu dwuchlorku pramipeksolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol cinfa 2,1 mg o przedłużonym uwalnianiu to tabletki 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem wypukłym 210 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze Alu/Alu-PVC-OPA.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te dostępne są również pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html