Прамипексол Цинфа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Цинфа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Цинфа
3. Как принимать Прамипексол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Цинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего его применяют

Прамипексол Цинфа содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Цинфа

Не принимайте Прамипексол Цинфа

• Если вы аллергичны к прамипексолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Цинфа.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы прамипексола может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и вертикальными (аксиальная дистония)). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколлис), изгиб поясничной области вперёд (камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас развитие мании (возбуждение, ощущение приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете трудности с поддержанием прямого положения туловища и шеи (аксиальная дистония). В этом случае врач может принять решение о корректировке или изменении лечения.

Таблетки Прамипексол Цинфа с пролонгированным высвобождением — это специальная форма таблеток, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Прамипексола Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Не следует применять прамипексол одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения малярии falciparum (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения прамипексолом рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность при применении седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Приём Прамипексола Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестно, как прамипексол влияет на плод. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит его.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным травмам вас или других лиц (например, работа с механизмами), пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Прамипексол Цинфа

Строго соблюдайте указания врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола один раз в день, примерно в одно и то же время.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного пролонгированного таблетированного препарата прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг пролонгированных таблеток через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приёма до одного пролонгированного таблетированного препарата 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтить необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу прамипексола в таблетках с пролонгированным высвобождением на основе дозы прамипексола в таблетках с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом примите таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Цинфа, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно, у вас появятся рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Цинфа

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Цинфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если вы должны прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащение сердцебиения);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу Прамипексола Цинфа, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомление)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Нарушение сна
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
  • Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.*
  • Пресыщение (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Прамипексол Цинфа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, фосфат кальция гидротартрат, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Цинфа 2,1 мг с пролонгированным высвобождением — это таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с тиснением 210 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из Alu/Alu-PVC-OPA.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html