Праміпексол Цінфа 0,7 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 0,7 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Цінфа
3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексол Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінові агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Цінфа застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Може використовуватися окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг помірного або тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Праміпексолу Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Праміпексолу Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• захворювання нирок;
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні;
• дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок);
• якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, можлива виникнення дискінезії під час поступового збільшення дози праміпексолу;
• дистонія: неможливість утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникати нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або вигин спини вбік (так звані плевротонії або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування;
• сонливість і раптові напади сну;
• психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії);
• порушення зору;
• під час лікування праміпексолом вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди;
• тяжкі захворювання серця або судин. Під час лікування, особливо на початку, слід регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення);
• посилення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть у другій половині дня), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки кінцівок або переходять на інші кінцівки, — можливо, ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цих імпульсів, інстинктів чи спокус виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів. Можливо, лікар змінить або припинить прийом препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, піднесення або надмірне збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас виникають симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили неможливість утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). У такому разі лікар може вирішити змінити або скоригувати ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які ви придбали без рецепта. Вам слід уникати застосування праміпексолу разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нігах, що виникають уночі, або для лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу після початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголю. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування праміпексолом. Приймати праміпексол можна як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лікар не порадив вам цього.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати сонливість і раптові напади сну. Якщо це відбувається, вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, під час яких відволікання уваги може поставити вас або інших під загрозу смерті або серйозного ушкодження (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не припиняться.

3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол можна приймати незалежно від їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівних прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу збільшуватимуть кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до трьох доз праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайною початковою дозою є 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайною початковою дозою є 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Дозу звичайно призначають один раз на добу, увечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайною дозою праміпексолу є 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 доз праміпексолу 0,088 мг або 1 дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це робилося вперше. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше праміпексолу Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги,
• можуть виникнути блювота, тривожність або інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти праміпексол Цінфа

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування праміпексолом Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте хворобою Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Нудота.

Часто:

• Потреба поводитися незвично.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).
• Збентаження.
• Втому (астенію).
• Безсоння.
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Головний біль.
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Блювота (нудота).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я).

• Блуд.

• Підвищена сонливість протягом дня та напади раптового засинання.

• Амнезія (порушення пам’яті).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним).

• Збільшення ваги.

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*.

• Недоречну секрецію антидіуретичної гормону*.

• Неспокій.

• Диспнею (утруднення дихання).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень).

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї*.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит*.
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей*.
  • Заправжність (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*.
  • Біль (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю).

Рідко:

• Манію (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості).

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни дофамінових агоністів або СВДА).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх контролювати або зменшити.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти не перевищує «іноді».

Якщо ви хворієте на синдром неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота.
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг).

Часто:

• Зміни режиму сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втому (астенію).
• Головний біль.
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Запаморочення.
• Блювота (нудота).

Іноді:

• Потреба поводитися незвично*.

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*.

• Недоречна секреція антидіуретичної гормону*.

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*.

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)*.

• Блуд*.

• Амнезія (порушення пам’яті)*.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

• Збентаження.

• Підвищена сонливість протягом дня та напади раптового засинання.

• Збільшення ваги.

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Неспокій.

• Порушення зору.

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

• Диспнею (утруднення дихання).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень)*.

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї*.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит*.
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей*.
  • Заправжність (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*.

• Манію (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)*.

• Біль (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)*.

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни дофамінових агоністів або СВДА).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх контролювати або зменшити.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти не перевищує «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка Праміпексол Цінфа 0,7 мг містить 0,7 мг праміпексолу (у вигляді 1,0 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).
• Інші інгредієнти: маніт (Е-421), крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Праміпексол Цінфа 0,7 мг — білі, циліндричні, з рискою та кодом «PA» у вигляді рельєфу. Таблетки мають риску.

Праміпексол Цінфа постачається в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках.

Кожна упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html