Pramipeksol CINFA 0,7 mg tabletki EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Pramipeksol CINFA 0,7 mg tabletki EFG
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 72270
Pramipeksol CINFA 0,7 mg tabletki EFG tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

pramipexol cinfa 0,7 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  • W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  • Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest pramipexol cinfa i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pramipexol cinfa
  3. Jak stosować pramipexol cinfa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać pramipexol cinfa
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest pramipexol cinfa i do czego jest stosowany

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol cinfa stosuje się do:

  • leczenia objawów idiopatycznego parkinsonizmu u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).
  • leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania pramipexolu cinfa

Nie przyjmuj pramipexolu cinfa

  • jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pramipexolu cinfa.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

  • chorobę nerek,
  • halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy,
  • dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn),
  • jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, możesz doświadczać dyskinezii podczas stopniowego zwiększania dawki pramipexolu,
  • dystonię: niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczać przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurototonus lub zespół Pisa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie twojego leczenia,
  • senność i nagłe napady snu,
  • psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii),
  • zaburzenia wzroku,
  • należy przeprowadzać okresowe badania okulistyczne podczas leczenia pramipexolem,
  • ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).
  • nasilenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet po południu), są intensywniejsze, obejmują większe obszary dotkniętych kończyn lub obejmują inne kończyny. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekunowie zauważacie, że pojawiają się u ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą szkodzić tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub przerwaniu dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekunowie zauważacie u ciebie manię (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientację lub utratę kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub przerwaniu dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipexolem. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie twojego leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i pramipexol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy odżywcze, które uzyskałeś bez recepty. Należy unikać stosowania pramipexolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki:

  • cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka),
  • amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
  • meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
  • zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka),
  • cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),
  • chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa)),
  • prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia pramipexolem.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach pramipexol może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pramipexol cinfa w połączeniu z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia pramipexolem. Możesz przyjmować pramipexol z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze, czy powinieneś kontynuować leczenie pramipexolem.

Nie zna się wpływu pramipexolu na płód. Dlatego nie przyjmuj pramipexolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Prawdopodobnie zmniejsza produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie pramipexolu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol może powodować senność i nagłe napady snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może zagrozić tobie lub innym życiu lub poważnemu uszkodzeniu (np. obsługa maszyn), dopóki napady te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować pramipexol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać w całości, wypijając wodę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy przyjmować w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu standardowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

1 tydzień

Liczba tabletek

1/2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie (równoważne dawce 0,088 mg trzy razy dziennie)

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,264

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do czasu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

2. tydzień

3. tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka 0,18 mg trzy razy dziennie (równoważne 2 dawkom 0,088 mg trzy razy dziennie)

1/2 tabletka 0,7 mg trzy razy dziennie (równoważne 1 dawce 0,35 mg trzy razy dziennie)

lub

2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,54

1,1

Dawkę utrzymaną ustala się na 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do trzech dawek pramipexolu 0,088 mg dziennie.

Minimalna dawka utrzymaniowa

Maksymalna dawka utrzymaniowa

Liczba tabletek

1/2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie (równoważne do 1 dawki 0,088 mg trzy razy dziennie)

1 tabletka 0,7 mg i 2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,264

3,3

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma Pan/Pani umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko jeden lub dwa razy dziennie. Jeśli ma Pan/Pani umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa wynosi 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa wynosi 0,088 mg raz dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu typowa dawka pramipeksolu wynosi 0,088 mg raz dziennie (równoważne 0,088 mg na dobę):

1. tydzień

Liczba tabletek

1/2 tabletki 0,18 mg (równoważna 1 dawce 0,088 mg)

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,088

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do czasu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

2 tydzień

3 tydzień

4 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka 0,18 mg (równoważna 2 dawkom 0,088 mg).

½ tabletki 0,7 mg (równoważna 1 dawce 0,35 mg)

lub

2 tabletki 0,18 mg (równoważne 4 dawkom 0,088 mg)

½ tabletki 0,7 mg (równoważna 1 dawce 0,35 mg) i 1 tabletka 0,18 mg

lub

3 tabletki 0,18 mg (równoważne 6 dawkom 0,088 mg)

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,18

0,35

0,54

Dawka dzienna leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 dawek pramipeksolu 0,088 mg lub jednej dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolu soli).

Jeśli przestanie Pan/Pani brać tabletek przez kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie zacząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, tak jak podczas pierwszego rozpoczęcia leczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu lub przerwaniu.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, pramipeksol może nie być odpowiednim lekiem na zespół niespokojnych nóg.

Jeśli wziął(a) Pan/Pani więcej pramipeksolu cinfa niż powinien(a)

Jeśli przypadkowo wziął(a) Pan/Pani zbyt wiele tabletek:

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym,
  • może wystąpić wymiotowanie, niepokój lub dowolne z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć pramipeksolu cinfa

Nie należy się niepokoić. Należy pominąć tę dawkę i wziąć następną dawkę o właściwym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie pramipeksolem cinfa

Nie należy przerywać leczenia pramipeksolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli ma Pan/Pani chorobę Parkinsona, nie powinien(a) Pan/Pani gwałtownie przerywać leczenia pramipeksolem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożystym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

  • akinezę (utrata ruchomości mięśni)
  • sztywność mięśni
  • gorączkę
  • niestabilne ciśnienie krwi
  • tachykardię (przyspieszone tętno)
  • dezorientację
  • obniżenie poziomu przytomności (np. śpiączka)

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lub zmniejszy dawkę pramipeksolu, może również dojść do stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często:

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

Niekonie:

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

Rzadko:

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko:

Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

  • Dyskinezie (np. niekontrolowane ruchy kończyn).
  • Senność.
  • Zawroty głowy.
  • Nudności.

Często:

  • Pobudzenie do zachowań nietypowych.
  • Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
  • Zaburzenia orientacji.
  • Zmęczenie (osłabienie).
  • Bezsenność.
  • Zastój płynów, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy).
  • Ból głowy.
  • Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
  • Niepokojące sny.
  • Zaparcia.
  • Zaburzenia widzenia.
  • Wymioty (uczucie wymiotów).
  • Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu.

Nieczęsto:

  • Paranoidalne przezwyciężenie (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia).

  • Urojenia.

  • Nadmierne senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.

  • Amnezja (zaburzenia pamięci).

  • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność uspokojenia się).

  • Przyrost masy ciała.

  • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).

  • Omdlenia.

  • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

  • Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*.

  • Niepokój.

  • Dyszność (trudności z oddychaniem).

  • Niekontrolowane hicki.

  • Zapalenie płuc (infekcja płuc).

  • Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*.

  • Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny*.

  • Niekontrolowane nadmierne wydatki pieniężne*.

  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.

    • Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadko:

  • Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji).

Częstotliwość nieznana:

  • Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

  • Nudności.
  • Objawy nasilające się wcześniej niż zwykle, silniej lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niespokojnych nóg).

Często:

  • Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność.
  • Zmęczenie (osłabienie).
  • Ból głowy.
  • Niepokojące sny.
  • Zaparcia.
  • Zawroty głowy.
  • Wymioty (uczucie wymiotów).

Nieczęsto:

  • Pobudzenie do zachowań nietypowych*.

  • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

  • Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*.

  • Dyskinezie (np. niekontrolowane ruchy kończyn).

  • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność uspokojenia się)*.

  • Paranoidalne przezwyciężenie (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*.

  • Urojenia*.

  • Amnezja (zaburzenia pamięci)*.

  • Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

  • Zaburzenia orientacji.

  • Nadmierne senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.

  • Przyrost masy ciała.

  • Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

  • Zastój płynów, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy).

  • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).

  • Omdlenia.

  • Niepokój.

  • Zaburzenia widzenia.

  • Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu.

  • Dyszność (trudności z oddychaniem).

  • Niekontrolowane hicki.

  • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*.

  • Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

    • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*.
    • Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny*.
    • Niekontrolowane nadmierne wydatki pieniężne*.
    • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.
  • Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji)*.

  • Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*.

Częstotliwość nieznana:

  • Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pramipexolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład pramipexolu cinfa

  • Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka pramipexolu cinfa 0,7 mg zawiera 0,7 mg pramipexolu (jako 1,0 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu).
  • Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), skrobia kukurydziana, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon (E-1201), stearyna magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pramipexolu cinfa 0,7 mg są białe, cylindryczne, z oznaczeniem „PA” wypukłym. Tabletki są podzielone.

Pramipexol cinfa jest dostępny w formie folii aluminiowej/aluminiowej.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html