Прамипексол Синфа 0,7 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Синфа 0,7 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Прамипексола Синфа
3. Как принимать Прамипексол Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Синфа и для чего он применяется

Прамипексол Синфа содержит активное вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Синфа применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим препаратом при болезни Паркинсона).
• лечения умеренных и тяжелых симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Прамипексол Синфа

Не принимайте Прамипексол Синфа

• если Вы аллергичны к прамипексолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Синфа.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).
• Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы прамипексола может развиться дискинезия.
• Дистония: невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке Вашего лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения.
• Во время лечения прамипексолом необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры.
• Тяжёлое заболевание сердца или сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).
• Усиление синдрома беспокойных ног. Если Вы отмечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером (или даже днём), становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки поражённых конечностей или затрагивают другие конечности. В этом случае врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете противостоять этим побуждениям, инстинктам или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально повышенное половое влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Может потребоваться корректировка или прекращение приёма препарата врачом.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете у Вас манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или потерю связи с реальностью). Может потребоваться корректировка или прекращение приёма препарата врачом.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться корректировка лечения врачом.

Сообщите врачу, если у Вас возникает невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о корректировке или изменении Вашего лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта. Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

С осторожностью применяйте следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилитин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

С осторожностью применяйте седативные препараты (обладающие успокаивающим действием) или употребляйте алкоголь. В этих случаях прамипексол может снижать Вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Приём Прамипексола Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит Вам это.

Прамипексол не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. Если это происходит, Вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может подвергнуть Вас или других опасности смерти или серьёзного повреждения (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Прамипексол Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив её на три равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до трёх доз прамипексола по 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Дозу обычно назначают один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза прамипексола — 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 доз прамипексола 0,088 мг или одной дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола в виде соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с наименьшей дозы и затем постепенно увеличивать дозу, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку эффективности лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с нарушением функции почек:

При тяжёлом заболевании почек прамипексол может быть не подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше прамипексол Синфа, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно появление тошноты, рвоты, беспокойства или любых других нежелательных явлений, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять прамипексол Синфа

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём прамипексол Синфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём данного препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволит снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём прамипексола. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря способности к двигательным функциям)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильность артериального давления
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

При прекращении приёма прамипексола или снижении его дозы также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет).
• Спутанность сознания.
• Утомление (усталость).
• Бессонница.
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).
• Головная боль.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (появление позывов к рвоте).
• Потеря веса, включая снижение аппетита.

Редко:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье).

• Бред.

• Сильная дневная сонливость и приступы внезапного засыпания.

• Амнезия (нарушение памяти).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным).

• Прибавка в весе.

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*.

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.

• Беспокойство.

• Диспноэ (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких).

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия*.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение*.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег*.
  • Обжорство (употребление больших объёмов пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*.
  • Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).

Очень редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения).

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто:

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость.
• Утомление (усталость).
• Головная боль.
• Аномальные сновидения.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (появление позывов к рвоте).

Редко:

• Потребность вести себя необычным образом*.

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*.

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)*.

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)*.

• Бред*.

• Амнезия (нарушение памяти)*.

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет).

• Спутанность сознания.

• Сильная дневная сонливость и приступы внезапного засыпания.

• Прибавка в весе.

• Гипотензия (пониженное артериальное давление).

• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Беспокойство.

• Нарушение зрения.

• Потеря веса, включая снижение аппетита.

• Диспноэ (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких)*.

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия*.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение*.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег*.
  • Обжорство (употребление больших объёмов пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*.

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)*.

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*.

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Прамипексол Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав прамипексола Синфа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка прамипексола Синфа 0,7 мг содержит 0,7 мг прамипексола (в виде 1,0 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола).
• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки прамипексола Синфа 0,7 мг — белого цвета, цилиндрической формы, с тиснением «PA». Таблетки имеют рискую.

Прамипексол Синфа выпускается в блистерах из алюминия/алюминия.

Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Шоссе Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра), Испания.

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36
08950 Эспльюгес-де-Льобрегат
Барселона
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html