Pramipexolo Cinfa 0,7 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

pramipexolo cinfa 0,7 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è pramipexolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere pramipexolo cinfa
3. Come prendere pramipexolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare pramipexolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è pramipexol cinfa e per cosa si utilizza

Pramipexol cinfa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

pramipexol cinfa si utilizza per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).
• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatico da moderato a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere pramipexolo cinfa

Non prenda pramipexolo cinfa

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere pramipexolo cinfa.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti).
• Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il progressivo aumento della dose di pramipexolo.
• Distrofia: incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista.
• Deve sottoporsi a controlli oculari periodici durante il trattamento con pramipexolo.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, al fine di evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).
• Aumento del sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi iniziano prima del solito di sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti coinvolti o interessano altri arti. Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sentirsi euforico o ipereccitato) o delirio (riduzione della coscienza, confusione o perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota un'incapacità a mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e pramipexolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica. Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinino (che può essere utilizzato per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto sedativo) o se consuma alcol. In questi casi, il pramipexolo può influenzare la sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Assunzione di pramipexolo cinfa con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se consuma alcol durante il trattamento con pramipexolo. Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve proseguire il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso del pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa mettere a rischio lei o altri di morte o danni gravi (ad es., utilizzo di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come assumere pramipexolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può assumere pramipexolo con o senza cibo. I compresse devono essere ingoiate con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta ripartita in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a tre dosi giornaliere di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale da moderata a grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo

Il dosaggio viene solitamente somministrato una volta al giorno, la sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, il dosaggio abituale di pramipexolo è 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose giornaliera per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo non deve superare le 6 dosi di pramipexolo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se ha interrotto l’assunzione delle compresse per alcuni giorni e desidera riprendere il trattamento, deve ricominciare dalla dose più bassa e aumentare gradualmente la dose come fatto inizialmente. Consulti il suo medico in caso di dubbi.

Il suo medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi per decidere se proseguire o meno.

Pazienti con malattia renale:

Se soffre di una grave malattia renale, il pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adatto per il suo sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume più pramipexol cinfa di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse,

• consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino,
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati ”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere pramipexol cinfa

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e assuma la successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con pramipexol cinfa

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza averne prima parlato col medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti).
• Confusione.
• Stanchezza (affaticamento).
• Insonnia.
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico).
• Cefalea.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• Sogni anomali.
• Stipsi.
• Alterazione della vista.
• Vomito (sensazione di vomito).
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito.

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute).

• Delirio.

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno.

• Amnesia (disturbo della memoria).

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi).

• Aumento di peso.

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità).

• Svenimento.

• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*.

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*.

• Inquietudine.

• Dispnea (difficoltà respiratoria).

• Singhiozzo.

• Polmonite (infezione ai polmoni).

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari*.

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento della libido*.

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili*.

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e al necessario per saziare la fame)*.

  • Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà).

Rari:

• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o ipereccitati).

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “poco frequente”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Nausea.
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo).

Frequenti:

• Alterazioni del ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza.
• Stanchezza (affaticamento).
• Cefalea.
• Sogni anomali.
• Stipsi.
• Capogiri.
• Vomito (sensazione di vomito).

Poco frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito*.

• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*.

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*.

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)*.

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)*.

• Delirio*.

• Amnesia (disturbo della memoria)*.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti).

• Confusione.

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno.

• Aumento di peso.

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).

• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico).

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità).

• Svenimento.

• Inquietudine.

• Alterazione della vista.

• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito.

• Dispnea (difficoltà respiratoria).

• Singhiozzo.

• Polmonite (infezione ai polmoni)*.

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

  • Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari*.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento della libido*.
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili*.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e al necessario per saziare la fame)*.

• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o ipereccitati)*.

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)*.

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “poco frequente”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di pramipexolo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di pramipexol cinfa

• Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa di pramipexol cinfa 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), amido di mais, silice colloidale anidra, povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di pramipexol cinfa 0,7 mg sono bianche, cilindriche, con la sigla “PA” in rilievo. Le compresse sono bisellate.

pramipexol cinfa è presentato in blister di alluminio/alluminio.

Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html