Праміпексол Тева 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Тева 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Тева
3. Як застосовувати Праміпексол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого його застосовують

Праміпексол Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Тева

Не приймайте Праміпексол Тева

• якщо ви алергічні до праміпексолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Праміпексолу Тева. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового підвищення дози Праміпексолу Тева може розвинутися дискінезія.
• Дистонія: неможливість утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). Якщо це відбувається, лікар може змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання
• Зловживання ліками та прагнення до них
• Психоз (наприклад, подібно до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Тева вам необхідно проходити регулярні офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно проходити регулярні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірна сексуальна активність або підвищена увага до сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Праміпексолу Тева у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Праміпексол таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помітними у калі фрагменти таблеток, що можуть нагадувати цілі таблетки.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили фрагменти таблеток у калі.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Тева разом із психотропними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування форми малярії, відомої як фальципарум-малярія (злоякісна малярія);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи після початку лікування Праміпексолом Тева. Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголі. У цих випадках Праміпексол Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування Праміпексолом Тева.

Праміпексол Тева можна приймати з їжею або без неї.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тева.

Вплив Праміпексолу Тева на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Тева під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше.

Праміпексол Тева не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол Тева може зменшувати утворення грудного молока.

Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тева є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол Тева може викликати сонливість та напади раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тева один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Протягом першого тижня звичайна денна доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тева 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Тева з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексол Тева з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Тева, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Тева

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Праміпексолом Тева.

Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Праміпексол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, ви можете відчути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неприродні непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потяг до поведінки, що відрізняється від звичної
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Запаморочення
• Втому (втома)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Непритомність

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*

• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Дихальні труднощі (утруднення дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.

• Змінений або посиленний сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.

• Надмірне нестримне купівельство або витрачання грошей.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*

• Делірій (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття піднесення або надмірного збудження)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування препаратом Праміпексол Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих видів поведінки; він пояснить вам, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених знаком *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Праміпексол Тева з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату. Інші складові: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Тева 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням — це білі або майже білі таблетки розміром 10 мм, циліндричної форми, двоопуклі, з гравіюванням 210 на одній із сторін.

Блистери Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 - Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Австрія: PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten

Німеччина: PRAMIPEXOL ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten

Угорщина: Erimexol 2,1 mg retard tabletta

Італія: PRAMIPEXOLO Teva Italia 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Іспанія: Праміпексол Тева 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: PRAMIPEXOL FERRER

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/