Прамипексол Тева 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Тева 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется

Прамипексол Тева относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, что помогает контролировать движения тела.

Прамипексол Тева используется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Тева

Не принимайте Прамипексол Тева

• если у Вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Тева. Сообщите врачу, если у Вас есть или были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (Видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, может развиться дискинезия при постепенном увеличении дозы Прамипексол Тева.
• Дистония: Неспособность держать туловище и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемый камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может изменить Вашу терапию.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания
• Превышение дозы и стремление к лекарству
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Тева необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, чрезмерное сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Может потребоваться коррекция или прекращение приёма препарата врачом.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас развивается мания (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Может потребоваться коррекция или прекращение приёма препарата врачом.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы Прамипексол Тева. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения врачом.

Прамипексол таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная таблетка, из которой активное вещество высвобождается постепенно после приёма. Иногда могут выделяться и обнаруживаться в кале части таблеток, которые могут напоминать целые таблетки.

Сообщите врачу, если Вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Прамипексол Тева не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Тева с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, нарушения, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии);
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Тева. Будьте осторожны, если Вы принимаете успокоительные препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Тева может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием Прамипексол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Тева.

Прамипексол Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Фертильность, беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Тева.

Неизвестно, какое влияние Прамипексол Тева оказывает на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева во время беременности, если только врач не назначил Вам это.

Прамипексол Тева не следует применять во время лактации. Прамипексол Тева может снижать выработку грудного молока.

Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Тева необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). В этом случае не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол Тева может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Сообщите об этом врачу, если это происходит с Вами.

3. Как принимать Прамипексол Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тева один раз в сутки в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тева 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтить необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с прамипексола таблеток с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу Прамипексол Тева таблеток с пролонгированным высвобождением на основе дозы прамипексола таблеток с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Тева с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Тева

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Тева, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Тева

Не прекращайте лечение Прамипексол Тева без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарства, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Пациентам с болезнью Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Тева.

Резкое прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите приём или снизите дозу прамипексола, вы также можете испытать медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прамипексол Тева может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомляемость (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотония (низкое артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)

• Делирий

• Повышенная сонливость днём и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)

• Прибавка в весе

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отёки лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.

• Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.

• Чрезмерные необузданная покупка или траты.

• Обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Тева: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток прамипексола Тева с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки пролонгированные прамипексол Тева 2,1 мг — белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки размером 10 мм, с тиснением «210» на одной из сторон.

Блистеры из Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 – Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A
Ронда де Вальдекарисо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид
Испания

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 – Блаубойрен – D-89143 – Германия

Teva Pharma B.V.
Swensweg, 5 – Харлем – 2031 GA – Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten
Германия: PRAMIPEXOL ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten
Венгрия: Erimexol 2,1 mg retard tabletta
Италия: PRAMIPEXOLO Teva Italia 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
Испания: Прамипексол Тева 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция: PRAMIPEXOL FERRER

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/