Pramipexolo Teva 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Teva 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva
3. Come prendere Pramipexolo Teva
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Pramipexolo Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pramipexol Teva e a cosa serve

Pramipexol Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Teva è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Teva

Non prenda Pramipexolo Teva

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Teva. Informi il medico se ha o ha avuto una malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il progressivo aumento della dose di Pramipexolo Teva.
• Distrofia: incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti e in posizione eretta (distroria assiale). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la sua terapia.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno
• Uso eccessivo e impulso compulsivo verso il medicinale
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per evitare l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spesa eccessiva, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitabilità) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexolo Teva. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il suo trattamento.

Pramipexolo compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l’assunzione. Talvolta possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti delle compresse che possono sembrare compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Teva non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pramipexolo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di Pramipexolo Teva insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di una forma di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con Pramipexolo Teva. Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Pramipexolo Teva può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Teva con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo Teva.

Può prendere Pramipexolo Teva con o senza cibo.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Teva.

Non è noto l’effetto di Pramipexolo Teva sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Teva se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Pramipexolo Teva può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l’uso di Pramipexolo Teva è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Teva può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Pramipexolo Teva è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexolo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico. Il suo medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di Pramipexolo Teva una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere Pramipexolo Teva con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a un comprimido a rilascio prolungato di Pramipexolo Teva da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale :

Se ha una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose iniziale abituale di 0,26 mg di comprimido a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza della somministrazione a un comprimido a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se ha una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali dovessero peggiorare, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando dai comprimidi a rilascio immediato di pramipexolo :

Il medico baserà la sua dose di Pramipexolo Teva a rilascio prolungato sulla dose di pramipexolo a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda i comprimidi di pramipexolo a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda il suo comprimido di Pramipexolo Teva a rilascio prolungato e non assuma ulteriori comprimidi di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume una dose eccessiva di Pramipexolo Teva

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Teva

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexolo Teva ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda il comprimido e continui assumendo il successivo all’orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Teva

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Teva senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio che i sintomi peggiorino.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Teva.

Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestare anche un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pramipexolo Teva può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, inclusa perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*

• Irritabilità

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.

• Acquisti o spese eccessive incontrollabili.

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol Teva: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non comune".

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della Farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Teva compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa contiene 2,1 mg di pramipexolo sotto forma di 3 mg di cloridrato di pramipexolo monoidrato. Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Teva 2,1 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, cilindriche, biconvesse, di 10 mm, con incisa in rilievo la scritta 210 su una faccia.

Blister in Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 – Alcobendas (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 - Germania

Teva Pharma B.V.
Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten
Germania: PRAMIPEXOL ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten
Ungheria: Erimexol 2,1 mg retard tabletta
Italia: PRAMIPEXOLO Teva Italia 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna: PRAMIPEXOL Teva 2,1 mg compresse di liberazione prolungata EFG
Svezia: PRAMIPEXOL FERRER

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/