Pramipekzol Teva 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PramipexolTeva 2,1 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva
3. Jak stosować Pramipexol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Teva i do czego jest stosowany

Pramipexol Teva należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Teva stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Teva

Nie przyjmuj leku Pramipexol Teva

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Teva skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• chorobę nerek;
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy;
• dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, mogą u Ciebie wystąpić dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Teva;
• dystonię: niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurotótonos lub zespół Pizy). Jeśli dojdzie do takich zjawisk, lekarz może zmienić Twoją terapię;
• senność i nagłe epizody zasypiania;
• nadmierne używanie leku i silne pragnienie jego stosowania;
• psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii);
• zaburzenia wzroku. Podczas leczenia lekiem Pramipexol Teva należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym;
• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób niezgodny z Twoim normalnym zachowaniem i że nie potrafisz się oprzeć tym impulsom, instynktom lub pokusom, które mogą szkodzić Tobie lub innym. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku Pramipexol Teva. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania terapii.

Pramipexol tabletki z przedłużonym uwalnianiem to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których po zażyciu stopniowo uwalniany jest substancja czynna. Czasem mogą być wydalone i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków, ziół leczniczych, naturalnych produktów żywieniowych lub suplementów diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Teva razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksylidynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Teva. Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu uspokającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Teva z żywnością, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol Teva.

Lek Pramipexol Teva możesz przyjmować z jedzeniem lub bez.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Teva.

Nie zna się wpływu leku Pramipexol Teva na płód. Dlatego nie przyjmuj leku Pramipexol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Leku Pramipexol Teva nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Lek Pramipexol Teva może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczne jest użycie leku Pramipexol Teva, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Teva może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takich zjawisk, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Lek Pramipexol Teva może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich zjawisk.

3. Jak przyjmować Pramipexol Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Teva o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Teva możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę tę zwiększanie będzie co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Standardowa dawka utrzymaniowa wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do jednej tabletki Pramipeksolu Teva o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki wstępnej jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania tabletek do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przejście na inne leki zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek pramipeksolu o szybkim uwalnianiu:

Lekarz ustali Twoją dawkę Pramipeksolu Teva o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipeksolu w tabletkach o szybkim uwalnianiu, którą przyjmowałeś.

Dzień przed zmianą leku przyjmij tabletki pramipeksolu o szybkim uwalnianiu zgodnie ze swoim dotychczasowym schematem. Następnego dnia rano przyjmij tabletę Pramipeksolu Teva o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek pramipeksolu o szybkim uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipeksolu Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipeksol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipeksolu Teva, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletkę i kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipeksolem Teva

Nie przerywaj leczenia Pramipeksolem Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to na zmniejszenie ryzyka nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipeksolem Teva.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipeksolu, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, niepokój, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pramipexol Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszone oddychanie lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyspne (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.

• Nadmierna, niekontrolowana zakupowa lub wydatkowa fala.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsywny (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (niepokój, uczucie uniesienia lub nadmiernego pobudzenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

Dla działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pramipexolu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące od opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexolu Teva tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 2,1 mg pramipexolu w postaci 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu. Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Teva 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe tabletki o długości 10 mm, o kształcie cylindrycznym, dwuwypukłe, z oznaczeniem wypukłym „210” po jednej stronie.

Opakowania blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 - Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten

Niemcy: PRAMIPEXOL ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten

Węgry: Erimexol 2,1 mg retard tabletta

Włochy: PRAMIPEXOLO Teva Italia 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Hiszpania: PRAMIPEXOL Teva 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: PRAMIPEXOL FERRER

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/