Праміпексол Стада 0,7 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Стада 0,7 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Праміпексол Стада

3. Як застосовувати Праміпексол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Праміпексолу Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Стада і для чого його застосовують

Праміпексол Стада містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування помірних і тяжких симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Стада

Не приймайте Праміпексол Стада

• Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Праміпексолу Стада. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.

• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у Вас пізня стадія хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.

• Дистонія

• Нездатність утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (також називається камптокормія) або викривлення спини вбік (також називається плевротонія або синдром Пізи).

• Сонливість та раптові епізоди засинання.

• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).

• Порушення зору.

• Під час лікування праміпексолом Вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.

• Серйозні захворювання серця або судин. Потрібно проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення).

• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо Ви помічаєте, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай (навіть у другій половині дня), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я чи опікуни помічаєте, що у Вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірна сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я чи опікуни помічаєте, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помічаєте симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це стосується також рослинних препаратів, натуральних продуктів чи харчових добавок, які можна придбати без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нігах, що виникають вночі, а також для лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (засоби зі седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом. Ви можете приймати праміпексол з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Ефект праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лише лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та надходити до Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість та раптові епізоди засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар вкаже вам правильну дозування.

Праміпексол можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденну дозу слід приймати у 3 прийоми однаковими дозами.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до трьох таблеток праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг один раз на добу.

Синдром безспокійних ніг

Дозу зазвичай застосовують один раз на добу, за 2–3 години до сну. Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому «біглих ніг» не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати її, як це було зроблено вперше. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас важке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування синдрому «біглих ніг».

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги;
• можуть виникнути блювота, тривожність або інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Стада

Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Стада

Не припиняйте лікування праміпексолом без консультації з лікарем. Якщо лікування цим препаратом необхідно припинити, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти прийом праміпексолу.

Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)

• м’язова ригідність

• лихоманка

• нестабільний артеріальний тиск

• тахікардія (прискорення серцевого ритму)

• сплутаність свідомості

• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припинили прийом праміпексолу або зменшили дозу, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо у вас хвороба Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Дискінезія (наприклад, неправильні непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Запаморочення
• Втому (фатигацію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість протягом дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задиху або набряку щиколоток)*

• Недостатню секрецію антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Диспнею (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або підвищений інтерес до сексу та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• Неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей.*

• Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або

• компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*

• Делірій (зниження свідомості, плутанина, втрата контакту з реальністю)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як можна контролювати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Якщо у вас синдром неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Нудота
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Зміна режиму сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (фатигацію)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Потреба поводитися незвично*
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задиху або набряку щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, неправильні непрохідні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делірій
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Запаморочення
• Надмірна сонливість протягом дня та раптові напади сну
• Збільшення ваги тіла
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Неспокій
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту
• Диспнею (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)*
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що може викликати занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей.*
• Надмірне їдання (велика кількість їжі за короткий час) або компульсивне їдання (більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*
• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)*
• Делірій (зниження свідомості, плутанина, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Стада

Діючою речовиною є праміпексол

Кожна таблетка Праміпексол Стада містить 0,7 мг праміпексолу (у вигляді дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).

Інші компоненти:

Бетадекс

Крохмаль кукурудзяний

Повідон К 30

Мікрокристалічна целюлоза

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, з рисками з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Праміпексол Стада 0,7 мг таблетки постачається у вигляді блистерних контурних упаковок по 10 таблеток у блистері, у пачках, що містять 3, 6, 10 або 2 × 10 блистерів (30, 60, 100 або 200 (2 × 100) таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healtcare Ltd. Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Ірландія

або

LAMP SANPROSPERO S.p.A Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

DE: Pramipexol Stada 0.7 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé

HU: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletta

IE: Miramel 0.7 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés

PL: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletki

RO: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

SK: Pramipexol Stada 0,7 mg tablety

ES: Праміпексол Стада 0,7 мг таблетки EFG

SE: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletter

NL: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/