Pramipexolo Stada 0.7 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pramipexolo Stada 0,7 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Stada

3. Come prendere Pramipexolo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pramipexolo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol Stada e a cosa serve

Pramipexol Stada contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo viene utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).
• trattare i sintomi del disturbo delle Gambe senza riposo idiopatico di intensità da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Stada

Non prenda Pramipexolo Stada

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Stada. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l’aumento graduale della dose di pramipexolo.

• Distrofia

• Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della regione lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonie o sindrome di Pisa).

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista.

• Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.

• Grave malattia cardiaca o vascolare. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per evitare l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

• Aumento del disturbo delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi iniziano prima del solito la sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi, interessano aree più estese degli arti coinvolti o interessano altri arti. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un incremento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitazione) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota un’incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Pramipexolo Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una malattia nota come aritmia ventricolare).
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali tranquillanti (con effetto sedativo) o se beve alcol. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Stada con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo. Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l’effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’uso di pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non usi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari.

Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come assumere Pramipexolo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Pramipexolo può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

	1ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

	2ª settimana	3ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di pramipexolo 0,35 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,54	1,1

La dose giornaliera abituale di mantenimento è di 1,1 mg. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

	Dose minima di mantenimento	Dose massima di mantenimento
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di pramipexolo 1,1 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,264	3,3

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale da moderata a grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha una insufficienza renale moderata, la dose abituale di partenza è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, la dose abituale di partenza è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

La dose viene solitamente somministrata una volta al giorno, 2-3 ore prima di andare a dormire. Durante la prima settimana, la dose abituale è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

	1a settimana
Numero di	1 compressa di pramipexolo 0,088 mg
compresse
Dose giornaliera totale (mg)	0,088

Questo dosaggio verrà aumentato ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana	4a settimana
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,18 mg oppure 2 compresse di pramipexolo 0,088 mg	1 compressa di pramipexolo 0,35 mg oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg oppure 4 compresse di pramipexolo 0,088 mg	1 compressa di pramipexolo 0,35 mg e 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg oppure 3 compresse di pramipexolo 0,18 mg oppure 6 compresse di pramipexolo 0,088 mg
Dose giornaliera totale	0,18	0,35	0,54
(mg)

La dose giornaliera per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo non deve superare i 6 compresse di pramipexolo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se smette di assumere le compresse per alcuni giorni e si desidera riprendere il trattamento, si deve ricominciare dalla dose più bassa, aumentando gradualmente la dose come fatto inizialmente. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuare o meno.

Pazienti con malattia renale

Se si soffre di una grave malattia renale, il pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per il sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume più Pramipexol Stada di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse:

• consultare immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Potrebbero manifestarsi vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Centro Antiveleni. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di assumere Pramipexol Stada

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol Stada

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza consultare il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se ha il morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo.

Un'interruzione improvvisa può causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. Questi sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)

• rigidità muscolare

• febbre

• pressione sanguigna instabile

• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)

• confusione

• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestarsi un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se soffre di malattia di Parkinson, può verificarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (sensazione di vomito)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Inquietudine

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per altri, ad esempio aumento della libido.*

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o

• ingestione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al necessario per saziare la fame)*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Mania (agitazione, sensazione di eccitazione o esaltazione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stimare con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Cefalea
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Capogiri
• Vomito (sensazione di vomito)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Necessità di comportarsi in modo insolito*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Aumento di peso
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Inquietudine
• Alterazione della vista
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione ai polmoni)*
• Incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
• Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per altri, ad esempio aumento della libido.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Mangiare in eccesso (grandi quantità di cibo in breve tempo) o in modo compulsivo (più cibo del normale e del necessario per saziare la fame)*
• Mania (agitazione, sensazione di eccitazione o esaltazione)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)*

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le indicherà come controllare o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stimare con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pramipexolo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Stada

Il principio attivo è il pramipexolo.

Ciascuna compressa di Pramipexol Stada contiene 0,7 mg di pramipexolo (come cloridrato diidrato monoidrato di pramipexolo).

Gli altri componenti sono:

Betadex

Amido di mais

Povidone K 30

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da bianca a bianco-iridescente, rotonda, con rigatura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Pramipexol Stada 0,7 mg compresse è disponibile in blister da 10 compresse ciascuno, confezionati in scatole contenenti 3, 6, 10 o 2 x 10 blister (30, 60, 100 o 200 (2 x 100) compresse).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healtcare Ltd. Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

Questo medicinale è stato autorizzato nei paesi membri del SEE con i seguenti nomi:

DE: Pramipexol Stada 0,7 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé

HU: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletta

IE: Miramel 0,7 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés

PL: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletki

RO: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

SK: Pramipexol Stada 0,7 mg tablety

ES: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimidos EFG

SE: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletter

NL: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/