Прамипексол Стада 0,7 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Стада 0,7 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прамипексол Стада и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Прамипексола Стада
Как принимать Прамипексол Стада
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прамипексол Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Стада и для чего его применяют

Прамипексол Стада содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Стада применяется для:

лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона);
лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умерённой и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексол Стада

Не принимайте Прамипексол Стада

Если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прамипексол Стада. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

Заболевание почек.
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы прамипексола.
Дистония
Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгибание поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы).
Сонливость и приступы внезапного засыпания.
Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
Нарушения зрения.
Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).
Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером (или даже днём), становятся более выраженными, охватывают более обширные участки конечностей или распространяются на другие конечности. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или трату денег, необычно высокое половое влечение или чрезмерная озабоченность мыслями и чувствами сексуального характера. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или бред (снижение сознания, спутанность сознания, утрата связи с реальностью). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы замечаете, что не можете держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о корректировке или изменении лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при приёме следующих лекарственных средств:

циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
цисплатин (для лечения различных видов рака);
хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Соблюдайте осторожность при приёме успокаивающих препаратов (обладающих седативным действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Приём Прамипексол Стада с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом. Принимать прамипексол можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестно, как прамипексол влияет на плод. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём прамипексола необходим, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование механизмов

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сообщите врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Прамипексол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к своему врачу. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в трёх равных приёмах.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

1-я неделя

Количество таблеток

1 таблетка прамипексола

0,088 мг три раза в день

Общая суточная доза (мг)

0,264

Эту дозу будут увеличивать каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

2-я неделя

3-я неделя

Количество таблеток

1 таблетка прамипексола 0,18 мг три раза в день

или

2 таблетки прамипексола 0,088 мг три раза в день

1 таблетка прамипексола 0,35 мг три раза в день

или

2 таблетки прамипексола 0,18 мг три раза в день

Общая суточная доза (мг)

0,54

1,1

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может возникнуть необходимость дальнейшего увеличения дозы. При необходимости врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток прамипексола 0,088 мг в день.

Минимальная поддерживающая доза

Максимальная поддерживающая доза

Количество таблеток

1 таблетка прамиприксола

0,088 мг три раза в день

1 таблетка прамиприксола

1,1 мг три раза в день

Общая суточная доза (мг)

0,264

3,3

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Дозу обычно принимают один раз в день, за 2–3 часа до сна. В первую неделю обычная доза — 1 таблетка прамипексола 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

	1-я неделя
Количество	1 таблетка прамипексола 0,088 мг
таблеток
Суточная доза (мг)	0,088

Эту дозу будут увеличивать каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

	2-я неделя	3-я неделя	4-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка прамипексола 0,18 мг или 2 таблетки прамипексола 0,088 мг	1 таблетка прамипексола 0,35 мг или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг или 4 таблетки прамипексола 0,088 мг	1 таблетка прамипексола 0,35 мг и 1 таблетка прамипексола 0,18 мг или 3 таблетки прамипексола 0,18 мг или 6 таблеток прамипексола 0,088 мг
Общая суточная доза	0,18	0,35	0,54
(мг)

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Прамипексол Стада 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили прием таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его дальнейшем продолжении.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас тяжёлое заболевание почек, Прамипексол Стада может быть не подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше Прамипексол Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
возможно появление рвоты, возбуждения или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли принять Прамипексол Стада

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Стада

Не прекращайте лечение прамипексолом без консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит дозу. Это позволит снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом.

Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

акинезию (потерю двигательной активности мышц)
мышечную ригидность
лихорадку
нестабильное артериальное давление
тахикардию (учащение сердцебиения)
спутанность сознания
снижение уровня сознания (например, кома)

При прекращении лечения или снижении дозы прамипексола может также развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей)
Сонливость
Головокружение
Тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потребность вести себя необычным образом
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
Спутанность сознания
Утомляемость (усталость)
Бессонница
Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
Головная боль
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Аномальные сновидения
Запор
Нарушение зрения
Рвота (побуждение к рвоте)
Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Паранойя (например, чрезмерная озабоченность своим здоровьем)
Делирий
Повышенная дневная сонливость и приступы внезапного сна
Амнезия (нарушение памяти)
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)
Увеличение массы тела
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек)*
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
Беспокойство
Одышка (затруднение дыхания)
Икота
Пневмония (инфекция легких)
Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
Чрезмерная, неконтролируемая покупка или траты.*
Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или
компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как можно контролировать или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более выраженные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменение режима сна, такие как бессонница и сонливость
Утомляемость (усталость)
Головная боль
Аномальные сновидения
Запор
Головокружение
Рвота (побуждение к рвоте)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Потребность вести себя необычным образом*
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек)*
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей)
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)
Паранойя (например, чрезмерная озабоченность своим здоровьем)
Делирий
Амнезия (нарушение памяти)
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
Спутанность сознания
Повышенная дневная сонливость и приступы внезапного сна
Увеличение массы тела
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Беспокойство
Нарушение зрения
Потеря веса, включая потерю аппетита
Одышка (затруднение дыхания)
Икота
Пневмония (инфекция легких)*
Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.*
Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)*
Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов; он подскажет способы их контроля или уменьшения.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Стада

Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка Прамипексол Стада содержит 0,7 мг прамипексола (в виде моногидрата дигидрохлорида прамипексола).

Вспомогательные вещества:

Бетадекс

Крахмал кукурузный

Повидон K 30

Целлюлоза микрокристаллическая

Кремнезем коллоидный безводный

Стеарат магния

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.

Прамипексол Стада 0,7 мг таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 10 таблеток в полосе, в картонных коробках, содержащих 3, 6, 10 или 2 × 10 блистеров (30, 60, 100 или 200 (2 × 100) таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healtcare Ltd. Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Ирландия

или

LAMP SANPROSPERO S.p.A Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Италия

Наименования препарата в странах — участницах ЕЭЗ:

DE: Pramipexol Stada 0,7 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé

HU: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletta

IE: Miramel 0,7 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés

PL: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletki

RO: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

SK: Pramipexol Stada 0,7 mg tablety

ES: Pramipexol Stada 0,7 mg comprimidos EFG

SE: Pramipexol Stada 0,7 mg tabletter

NL: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

Дата последнего обновления аннотации: Март 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/