Праміпексол Стада 0,18 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Стада 0,18 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Праміпексол Стада

3. Як приймати Праміпексол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Праміпексолу Стада

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Стада і для чого його застосовують

Праміпексол Стада містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Стада застосовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може використовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг помірного або тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексол Стада

Не приймайте Праміпексол Стада

• Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Праміпексол Стада. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наведених нижче:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.

• Дискінезія (наприклад, неприродні непрохідні рухи кінцівок). Якщо у Вас пізня стадія хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.

• Дистонія.

• Нездатність утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил нижньої частини хребта вперед (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи).

• Сонливість та раптові напади сну.

• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).

• Порушення зору.

• Під час лікування праміпексолом Вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.

• Серйозні захворювання серця або кровоносних судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо Ви помічаєте, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай — ввечері (або навіть вдень), стають сильнішими, охоплюють більші ділянки кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я чи опікун помітили, що Ви починаєте відчувати потяг або імпульс до поведінки, що є незвичною для Вас, і не можете стриматися від цього потягу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання чи витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Можливо, лікар змінить або припинить прийом препарату.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я чи опікун помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помічаєте симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви помічаєте нездатність утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексол Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви отримали без рецепта.

Використання праміпексолу разом з антидепресантами слід уникати.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, захворювання, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих судом у нігах, що виникають вночі, а також для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголю. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексол Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування праміпексолом. Приймати праміпексол можна незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте праміпексол, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та досягати Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Повідомте лікареві, якщо це відбувається з Вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Стада

Дотримуйтесь точно вказаних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів запитайте свого лікаря. Лікар визначить правильну дозування.

Праміпексол можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівні дози.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до трьох таблеток праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг на добу.

Синдром безспокійних ніг

Дозу зазвичай призначають один раз на добу, за 2–3 години до сну. Протягом першого тижня звичайна доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу буде збільшувати кожні 4–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це робилося вперше. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи слід продовжувати терапію.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Стада

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Стада

Не припиняйте лікування праміпексолом без консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом праміпексолу раптово.

Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)

• м’язова ригідність

• лихоманка

• нестабільний артеріальний тиск

• тахікардія (прискорення серцевого ритму)

• сплутаність свідомості

• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, у вас також може розвинутися стан, що називається синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас хвороба Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (фатигацію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Недостатню секрецію антидіуретичної гормони*

• Неспокій

• Диспнею (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*

• Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*

• Надмірні покупки або витрати, які не можна контролювати.*

• Обжерання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або

• компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Якщо у вас Синдром неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, є сильнішими або впливають на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (фатигацію)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Прагнення поводитися незвично*
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичної гормони*
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делірій
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання
• Збільшення ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Неспокій
• Порушення зору
• Втрату ваги, включаючи втрату апетиту
• Диспнею (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)*
• Неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
• Зміна або підвищення сексуального інтересу та поведінки, що може викликати занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Надмірні покупки або витрати, які не можна контролювати.*
• Надмірне їдання (велика кількість їжі за короткий час) або компульсивне їдання (більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)*
• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він порадить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Стада

Діюча речовина: праміпексол.

Кожна таблетка Праміпексол Стада містить 0,18 мг праміпексолу (у вигляді дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).

Інші складові:

Бетадекс

Крохмаль кукурудзяний

Повідон К 30

Мікрокристалічна целюлоза

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки від білого до слабко-білого кольору, овальні, з рисками з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Праміпексол Стада 0,18 мг таблетки поставляються у блистерних стрічках по 10 таблеток у стрічці, у картонних коробках, що містять 3, 6, 10 або 2 × 10 блистерів (30, 60, 100 або 200 (2 × 100) таблеток).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healtcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Ірландія

або

LAMP SANPROSPERO S.p.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони (ЄЕЗ) під такими назвами:

BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten

DE: Pramipexol Stada 0.18 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé

HU: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletta

IE: Miramel 0.18 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés

PL: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletki

RO: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate

SK: Pramipexol Stada 0,18 mg tablety

ES: Праміпексол Стада 0,18 мг таблетки EFG

SE: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es