Прамипексол Стада 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Стада 0,18 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них аналогичные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Стада

3. Как принимать Прамипексол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Прамипексола Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Стада и для чего его применяют

Прамипексол Стада содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим препаратом при болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексол Стада

Не принимайте Прамипексол Стада

• Если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Стада. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, возможно развитие дискинезии при постепенном увеличении дозы прамипексола.

• Дистония.

• Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела позвоночника вперед (так называемая камптокормия) или боковой изгиб спины (так называемые плейротонус или синдром Пизы).

• Сонливость и внезапные приступы сна.

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушения зрения.

• Во время лечения прамипексолом необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры.

• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного (вечером или даже днем), усиливаются, распространяются на более обширные участки пораженных конечностей или затрагивают другие конечности. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять этим побуждениям, инстинктам или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас развитие мании (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения.

Сообщите врачу, если вы испытываете трудности с поддержанием прямого положения туловища и шеи (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить ее дозу при начале лечения прамипексолом.

Будьте осторожны при применении седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Применение Прамипексол Стада с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом. Принимать прамипексол можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сообщите врачу, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Прамипексол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к своему врачу. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу необходимо принимать в трёх равных приёмах.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может возникнуть необходимость дальнейшего увеличения дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток прамипексола 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас умеренная или тяжелая почечная патология, ваш врач назначит вам меньшую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексол Стада 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексол Стада 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, за 2–3 часа до сна. В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексол Стада 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили прием таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо начать снова с минимальной дозы и постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку эффективности лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с заболеваниями почек

При тяжёлых заболеваниях почек прамипексол может не являться подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше Прамипексол Стада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно появление рвоты, беспокойства или других побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли принять Прамипексол Стада

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Прамипексолом Стада

Не прекращайте лечение прамипексолом без консультации с врачом. Если необходимо прервать курс лечения этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом.

Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)

• мышечную ригидность

• лихорадку

• нестабильное артериальное давление

• тахикардию (учащённое сердцебиение)

• спутанность сознания

• снижение уровня сознания (например, кома)

При прекращении лечения или снижении дозы прамипексола также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомляемость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)

• Делирий

• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)

• Прибавка в весе

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Беспокойство

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*

• Изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*

• Неудержимое чрезмерное расходование или покупки.*

• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или

• компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму и необходимые для насыщения)*

• Делирий (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно контролировать или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Симптомы, возникающие раньше обычного, более выраженные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Изменение режима сна, например, бессонница и сонливость
• Усталость (утомляемость)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (предрасположенность к рвоте)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потребность вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)
• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)
• Делирий
• Амнезия (нарушение памяти)
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Прибавка в весе
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
• Изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
• Неудержимое чрезмерное расходование или покупки.*
• Обжорство (большое количество пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму и необходимые для насыщения)*
• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих состояний; он подскажет способы контроля или уменьшения симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1 395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Стада

Действующее вещество: прамиписол.

Каждая таблетка Прамипексол Стада содержит 0,18 мг прамиписола (в виде дигидрохлорида моногидрата прамиписола).

Вспомогательные вещества:

Бетадекс

Крахмал кукурузный

Повидон К 30

Целлюлоза микрокристаллическая

Кремнезём двуокись коллоидная безводная

Стеарат магния

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.

Прамипексол Стада 0,18 мг таблетки выпускаются в блистерах по 10 таблеток в блистере, в картонных коробках, содержащих 3, 6, 10 или 2 × 10 блистеров (30, 60, 100 или 200 (2 × 100) таблеток).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Германия

или

Clonmel Healtcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Ирландия

или

LAMP SANPROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
DE: Pramipexol Stada 0.18 mg Tabletten
DK: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0.18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
PL: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletki
RO: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol Stada 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2024

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es