Pramipexolo Stada 0.18 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pramipexol Stada 0,18 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexol Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexol Stada

3. Come prendere Pramipexol Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pramipexol Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Stada e a cosa serve

Pramipexolo Stada contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innescano impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Il pramipexolo è utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).
• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatico da moderato a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Stada

Non prenda Pramipexolo Stada

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Stada. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante il progressivo aumento della dose di pramipexolo.

• Distrofia

• Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa).

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista.

• Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.

• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, al fine di evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

• Aumento del sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi iniziano prima del solito di notte (o persino nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti colpiti o interessano altri arti. Il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sentirsi esaltato o sovreccitato) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In questo caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pramipexolo Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una malattia nota come aritmia ventricolare).
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali tranquillanti (con effetto sedativo) o se beve alcol. In questi casi il pramipexolo può influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Stada con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo. Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l'uso di pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Pramipexol può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di pramipexol 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

	1ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

	2ª settimana	3ª settimana
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di pramipexolo 0,35 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,54	1,1

La dose giornaliera abituale di mantenimento è di 1,1 mg. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

	Dose minima di mantenimento	Dose massima di mantenimento
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di pramipexolo 1,1 mg tre volte al giorno
Dose giornaliera totale (mg)	0,264	3,3

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale da moderata a grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In tal caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha una compromissione renale moderata, il dosaggio abituale di partenza è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg due volte al giorno. Se ha una compromissione renale grave, il dosaggio abituale di partenza è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

Il dosaggio viene solitamente somministrato una volta al giorno, da 2 a 3 ore prima di andare a dormire. Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

	1a settimana
Numero di	1 compressa di pramipexolo 0,088 mg
compresse
Dose giornaliera totale (mg)	0,088

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana	4a settimana
Numero di compresse	1 compressa di pramipexolo 0,18 mg oppure 2 compresse di pramipexolo 0,088 mg	1 compressa di pramipexolo 0,35 mg oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg oppure 4 compresse di pramipexolo 0,088 mg	1 compressa di pramipexolo 0,35 mg e 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg oppure 3 compresse di pramipexolo 0,18 mg oppure 6 compresse di pramipexolo 0,088 mg
Dosaggio giornaliero totale	0,18	0,35	0,54
(mg)

La dose giornaliera per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo non deve superare i 6 compresse di pramipexolo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se interrompe l’assunzione delle compresse per alcuni giorni e desidera riprendere il trattamento, deve ricominciare con la dose più bassa e aumentare gradualmente la dose come ha fatto la prima volta. Consulti il suo medico in caso di dubbi.

Il suo medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuare o meno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una grave malattia renale, il pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per il suo sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume più Pramipexol Stada di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

• consulti immediatamente il suo medico o il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.
• Potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di assumere Pramipexol Stada

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol Stada

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza consultare il suo medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il suo medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo.

Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)

• rigidità muscolare

• febbre

• pressione sanguigna instabile

• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)

• confusione

• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestare anche un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Se soffre di morbo di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Discinesia (p. es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (sensazione di vomito)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Paranoia (p. es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (p. es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Irritabilità

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Pneumonia (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.*

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o

• ingestione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e a quanto necessario per saziare la fame)*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o ipereccitati)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Se soffre del sindrome delle gambe senza riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamento nel ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Cefalea
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Capogiri
• Vomito (sensazione di vomito)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Necessità di comportarsi in modo insolito*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Discinesia (p. es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Paranoia (p. es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Aumento di peso
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (p. es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irritabilità
• Alterazione della vista
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione ai polmoni)*
• Incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
• Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Alterazione o aumento dell’interesse sessuale e del comportamento che possono preoccupare sé stessi o altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Mangiare in eccesso (grandi quantità di cibo in breve tempo) o in modo compulsivo (più cibo del normale e del necessario per saziare la fame)*
• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o ipereccitati)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)*

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le indicherà come controllare o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pramipexol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Stada

Il principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa di Pramipexol Stada contiene 0,18 mg di pramipexolo (come cloridrato diidrato monoidrato di pramipexolo).

Gli altri componenti sono:

Betadex

Amido di mais

Povidone K 30

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da bianca a bianco-avorio, ovale, incisa su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Pramipexol Stada 0,18 mg compresse è disponibile in blister da 10 compresse per striscia, in confezioni contenenti 3, 6, 10 o 2 x 10 blister (30, 60, 100 o 200 (2 x 100) compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healtcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten

DE: Pramipexol Stada 0.18 mg Tabletten

DK: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter

FI: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletti

FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé

HU: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletta

IE: Miramel 0.18 mg tablets

IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés

PL: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletki

RO: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate

SK: Pramipexol Stada 0,18 mg tablety

ES: Pramipexol Stada 0,18 mg comprimidos EFG

SE: Pramipexol Stada 0,18 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es