Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Сінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Сінфа
3. Як застосовувати Праміпексол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Сінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Сінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Сінфа

Не приймайте Праміпексол Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Сінфа.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання чи симптом, особливо будь-що з наступного:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), вигин передньої частини попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або кровоносних судин. Під час лікування, особливо на початку, Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (осьова дистонія). У такому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити Ваше лікування.

Праміпексол Сінфа таблетки з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виводитися і виявлятися у калі частини таблетки, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Праміпексолу Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів або харчових добавок, які Ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного виду малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголю. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Ефект праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та досягати Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і раптові напади сну. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або призвести до серйозного пошкодження Вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати Праміпексол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням праміпексолу один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Праміпексол можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Однак можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати рекомендовану початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо буде необхідно збільшити дозу далі, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу праміпексолу таблеток з уповільненим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу службу невідкладної допомоги;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування праміпексолом раптово. Різке припинення може спричинити розвиток стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може становити серйозну загрозу для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості);
• м’язова ригідність;
• лихоманка;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Божевілля
• Підвищена сонливість упродовж дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися в спокої)
• Підвищення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задиху або набряку щиколоток)*
• Неправильну секрецію антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальну недостатність (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне прагнення надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
  • Неконтрольовані надмірні покупки або витрати.*
  • Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*
• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки; він пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Сінфа

• Діюча речовина — праміпексол. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 0,52 мг праміпексолу у вигляді 0,75 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

• Інші складові: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Сінфа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, двоопуклі, розміром 10 мм, з рельєфним написом 052 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html