Pramipexolo Cinfa 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo cinfa 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo cinfa
3. Come prendere Pramipexolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo cinfa e a cosa serve

Pramipexolo cinfa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici attiva impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Il pramipexolo è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo cinfa

Non prenda Pramipexolo cinfa

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexolo cinfa.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad esempio, movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante la progressiva titolazione della dose di pramipexolo.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo eretti e dritti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (definita anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (definita anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (definita anche pleurototonie o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad esempio, simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, al fine di evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessivo consumo o spesa, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitabilità) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota l'incapacità di mantenere il tronco e il collo eretti e dritti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Pramipexolo cinfa compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata da cui il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l'assunzione. A volte possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti della compressa che possono apparire come compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e manovrare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo cinfa con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso del pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari.

Il pramipexolo può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio, mettendo lei o altri in pericolo di morte o di gravi danni (ad esempio, l'uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come prendere Pramipexolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di pramipexolo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere il pramipexolo con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

Il dosaggio raccomandato di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre il dosaggio di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di pramipexolo 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere il dosaggio iniziale raccomandato di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento la sua condizione renale dovesse peggiorare, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando da Pramipexolo compresse a rilascio immediato

Il medico stabilirà il suo dosaggio di pramipexolo compresse a rilascio prolungato in base al dosaggio di pramipexolo compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le compresse di pramipexolo a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino successivo, prenda la sua compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexol cinfa di quanto deve
Se dovesse assumere accidentalmente troppe compresse:

• contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol cinfa

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all'orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol cinfa

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo cinfa, potrebbe manifestare anche un disturbo medico noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo non abituale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Agitazione
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.*
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
  • Abbuffate (assunzione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (assunzione di cibo in quantità superiore al normale e superiore al necessario per saziare la fame)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono verificarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non comune".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol cinfa

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,52 mg di pramipexolo sotto forma di 0,75 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bibasico di calcio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol cinfa 0,52 mg a rilascio prolungato sono compresse da 10 mm, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, biconvesse, con incisa in rilievo la sigla 052 su un lato. Ogni confezione contiene 30 compresse in blister di Alu/Alu-PVC-OPA.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari all'indirizzo http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html