Прамипексол Цинфа 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Цинфа 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Прамипексола Цинфа
3. Как принимать Прамипексол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Цинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется

Прамипексол Цинфа содержит действующее вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексол Цинфа

Не принимайте Прамипексол Цинфа

• Если у вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Цинфа.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее наблюдалась какая-либо болезнь или симптом, особенно любой из следующих:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, может развиться дискинезия при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (также называемый антеколлис), изгиб поясничной области вперёд (также называемый камптокормия) или искривление спины вбок (также называемое плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (напр., симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое половое влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются дольше нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения.

Сообщите врачу, если вы испытываете невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении лечения.

Прамипексол Цинфа таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки особой конструкции, в которых активное вещество постепенно высвобождается после приема. Иногда могут выделяться и обнаруживаться в кале части таблеток, которые могут напоминать целые таблетки. Сообщите врачу, если вы обнаружили фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексол Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта.

Следует избегать применения прамипексола одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может использоваться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может использоваться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (со снотворным эффектом) или употребляете алкоголь. В этих случаях прамипексол может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Прамипексол Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Прими прамипексол можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестно влияние прамипексола на плод. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит его.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может поставить вас или других лиц под угрозу смерти или серьёзного повреждения (напр., использование механизмов), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Прамипексол Цинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки пролонгированного действия с прамиписолом один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки пролонгированного действия. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарство может слишком быстро высвободиться в организме.

В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамиписола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до одного пролонгированного таблетированного препарата прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одного таблетированного препарата с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если во время лечения состояние ваших почек ухудшится, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Доза препарата Прамипексол Цинфа с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как вы это делали ранее. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше препарата Прамипексол Цинфа, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Цинфа

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение препаратом Прамипексол Цинфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволит снизить риск ухудшения симптомов.

Пациентам с болезнью Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу препарата Прамипексол Цинфа, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминовых агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомляемость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)
• Бред
• Сильная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
  • Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.*
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное либидо.*
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.*
  • Обжорство (приём больших количеств пищи за короткое время) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Цинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Цинфа

• Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,52 мг прамипексола в виде 0,75 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

• Прочие компоненты: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прамипексол Цинфа 0,52 мг с пролонгированным высвобождением — это таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с тиснением 052 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из Alu/Alu-PVC-OPA.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html