Pramipeksol CINFA 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol cinfa 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol cinfa
3. Jak stosować lek Pramipexol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego służy

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipeksol stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol cinfa

Nie przyjmuj Pramipexol cinfa

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• chorobę nerek,
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy,
• dyskinezę (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki pramipeksolu,
• dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić nadmierne przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antecollis), przednie wygięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurotótonia lub zespół Pisa),
• senność i nagłe napady snu,
• psychozę (np. objawy podobne do schizofrenii),
• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia pramipeksolem należy regularnie poddawać się kontrolom okulistycznym,
• poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważacie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i że nie potrafisz się oprzeć tym impulsom, instynktom lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne. Lekarz może wówczas konieczność dostosowania lub przerwania dawki leku.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważacie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczność dostosowania lub przerwania dawki leku.

Poinformuj lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipeksolem. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może rozważyć dostosowanie lub zmianę leczenia.

Pramipexol cinfa tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów odżywczych, które można nabyć bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka),
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• meksyletynę (w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka),
• cyplatynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów),
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednej z form malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej)),
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia pramipeksolem.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol cinfa z żywnością, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia pramipeksolem.

Pramipeksol możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy stosować pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Pramipeksol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczność stosowania pramipeksolu jest konieczna, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i powodować nagłe napady snu. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których chwilowa utrata uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, grożąc śmiercią lub poważnym uszkodzeniem (np. obsługa maszyn), dopóki napady te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do jednej tabletki pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić, aby w pierwszym tygodniu przyjmować zalecaną dawkę początkową 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg codziennie. Jeśli będzie konieczne dalsze zwiększenie dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inny lek zawierający pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę pramipexolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu, bazując na dawce pramipexolu w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego dnia rano przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej pramipexolu cinfa niż należy Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z izbą przyjęć.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pramipexol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pramipexolu, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie pramipexolem cinfa

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszony rytm serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu cinfa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyzkinezja (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekoniecznie często:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niespokojność
• Dyszność (trudności z oddychaniem)
• Źrebak
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.*
  • Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji)

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy – ZOAD).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza, który wyjaśni sposób postępowania w celu złagodzenia lub zmniejszenia objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości jest najprawdopodobniej nie wyższa niż „niekoniennie często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pramipeksolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexolu cinfa

• Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,52 mg pramipexolu jako 0,75 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol cinfa 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o rozmiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z wybitą wypukłą cyfrą 052 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze Alu/Alu-PVC-OPA.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html