Праміпексол Ратіофарм 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ратіофарм 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Ратіофарм
3. Як застосовувати Праміпексол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ратіофарм і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Ратіофарм застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Ратіофарм

Не приймайте Праміпексол Ратіофарм

Якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Ратіофарм. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, зокрема будь-які з наведених нижче:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Праміпексолу Ратіофарм може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і високо [осьова дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил поясничної ділянки хребта вперед (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Надмірне вживання та бажання приймати ліки.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Тяжкі захворювання серця або судин. Вам слід регулярно вимірювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікувачі помітили, що у вас з'являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікувачі помітили, що у вас розвивається манія (збудження, піднесення або надмірне збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас з'явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальципарум-малярії (злоякісна малярія);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Застосування Праміпексолу Ратіофарм разом з їжею та напоями

Будьте обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомо, який вплив праміпексол має на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить правильну дозу для вас.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, щодня приблизно в той самий час.

Праміпексол можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки з уповільненим вивільненням. У разі порушення цього правила існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може вивільнитися занадто швидко.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

• Не доступно у таблетках Праміпексолу Ратіофарм з уповільненим вивільненням. Використовуйте інші торгові форми з тим самим діючим речовиною.

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно збільшити дозу далі, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток (з негайним вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток праміпексолу з уповільненим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з уповільненим вивільненням і не приймайте більше жодних таблеток праміпексолу (з негайним вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з небажаних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі небажані ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більш ніж через 12 годин після звичайного часу, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Ратіофарм

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування праміпексолом раптово. Різке припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату рухової активності м’язів)
• м’язову ригідність
• гарячку
• нестабільність артеріального тиску
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неприродні мимовільні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Делірій
• Підвищена сонливість під час дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипи на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втручання (непритомність)
• Недостатність серця (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (диспнея)
• Метеоризм
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
  • Змінена або посилена сексуальність і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
  • Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
  • Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Ратіофарм: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ратіофарм

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.

Інші складові: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Ратіофарм 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням 210 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас — Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).