Прамипексол Ратиофарм 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Ратиофарм 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Ратиофарм
3. Как принимать Прамипексол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Ратиофарм и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Ратиофарм применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексол Ратиофарм

Не принимайте Прамипексол Ратиофарм

Если вы аллергичны к прамипексолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Ратиофарм. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, возможна дискинезия при постепенном увеличении дозы Прамипексол Ратиофарм.
• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и вертикально [аксиальная дистония]). В частности, возможно наклонение головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Превышение дозы и тяга к препарату.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство возвышения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения прамипексолом рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность при применении успокоительных препаратов (седативного действия) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Прамипексол Ратиофарм с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестно, как прамипексол влияет на плод. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Прамипексол Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Дозировку вам должен определить врач.

Принимайте этот препарат один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

• Не доступен в форме Прамипексол Ратиофарм таблетки с пролонгированным высвобождением. Используйте другие коммерческие формы с тем же действующим веществом.

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может счесть необходимым перейти на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Если вы переходитеспрамипексолакомпримидоспролонгированнымвысвобождением(снемедленнымвысвобождением)

Ваш врач определит дозу таблеток прамипексола с пролонгированным высвобождением на основе дозы прамипексола в таблетках, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом примите таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Прамипексола Ратиофарм, чем нужно

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прамипексол Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте следующий приём в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов после обычного времени, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение Прамипексолом Ратиофарм

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прервать лечение этим препаратом, врач будет постепенно снижать дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прерываете лечение или снижаете дозу прамипексола, вы также можете испытать медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомление)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни.*
  • Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
  • Необузданная покупка или чрезмерные траты.*
  • Обжорство (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
  • Бред (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Ратиофарм: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов, СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Частоту побочных эффектов, отмеченных знаком *, точно установить невозможно, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Ратиофарм

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Ратиофарм

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, дикальцийфосфат дигидрат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Ратиофарм 2,1 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «210» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель-Сегу́ра, № 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас — Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).