Pramipexolo Ratiopharm 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Pramipexolo ratiopharm 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pramipexolo ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo ratiopharm
3. Come prendere Pramipexolo ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo ratiopharm e a cosa serve

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo ratiopharm viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo ratiopharm

Non prenda Pramipexolo ratiopharm

Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo ratiopharm. Informi il medico se ha o ha avuto una qualsiasi malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento progressivo della dose di Pramipexolo ratiopharm.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti [distrofia assiale]). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (definita anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (definita anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (definita anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Uso eccessivo e impulso ossessivo verso il medicinale.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.
• Grave malattia cardiaca o vascolare. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei, e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo disturbo è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un incremento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcolici. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo ratiopharm con cibo e bevande

Faccia attenzione se beve alcolici durante il trattamento con pramipexolo.

Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l’effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l’uso di pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexolo ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda questo medicinale una volta al giorno e sempre alla stessa ora.

Il pramipexolo può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, non divida né frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

• Non disponibile in Pramipexol ratiopharm compresse a rilascio prolungato. Utilizzare altre presentazioni commerciali con lo stesso principio attivo.

La dose abituale di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di pramipexolo 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, contatti il medico il più presto possibile.

Se sta passando da pramipexolo compresse (a rilascio immediato)

Il medico baserà la sua dose di pramipexolo compresse a rilascio prolungato sulla dose di pramipexolo compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le sue compresse di pramipexolo come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo compresse (a rilascio immediato).

Se assume più Pramipexol ratiopharm di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare vomito, irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti avversi descritti nel paragrafo 4 (Possibili effetti avversi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol ratiopharm

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva all’orario previsto.

Se dimentica di prendere la dose dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol ratiopharm

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un’interruzione improvvisa può causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe sviluppare una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Disturbi della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, inclusi:
  • Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.*
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di quantità di cibo superiori al normale e non necessarie per soddisfare la fame)*
  • Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol ratiopharm: possono verificarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati in studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol ratiopharm

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 2,1 mg di pramipexolo sotto forma di 3 mg di cloridrato di pramipexolo monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg è un medicinale a rilascio prolungato, compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda e biconvessa, con impresso il codice 210 su un lato. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11, Edificio Albatros B, 1° piano

2 8 1 0 8 Alcobendas - Madrid

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: aprile 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).