Pramipeksol Ratiopharm 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol ratiopharm
3. Jak stosować lek Pramipexol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol ratiopharm i do czego jest stosowany

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminergiczne w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol ratiopharm stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol ratiopharm

Nie przyjmuj Pramipexol ratiopharm

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę lub objawy, szczególnie następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niepokojące ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol ratiopharm.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej [dystonia osiowa]). Może objawiać się nadmiernym pochyleniem głowy i szyi do przodu (tzw. antekolis), nadmiernym pochyleniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa do przodu (tzw. kamptokormia) lub skręceniem kręgosłupa w bok (tzw. plejrototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może rozważyć zmianę sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Nadmierne używanie leku i silne pragnienie jego stosowania.
• Psychotę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia pramipeksolem należy regularnie wykonywać przeglądy okulistyczne.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Oznacza to zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmiernie zwiększone pożądanie seksualne lub obsesję na punkcie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie manię (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientację, utratę kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, osłabienie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipeksolem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów odżywczych, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

• cymetydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym kurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malarii plamistej (malarii złośliwej));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia pramipeksolem.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu sedatywnym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie Pramipexol ratiopharm z posiłkami i napojami

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia pramipeksolem.

Pramipeksol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie należy stosować pramipeksolu w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matkiego. Ponadto może przechodzić do mleka matkiego i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Zażywaj to lekarstwo raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę tę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

• Niedostępne w przypadku tabletek Pramipexol ratiopharm o przedłużonym uwalnianiu. Należy używać innych postaci handlowych zawierających ten sam substancję czynną.

Typowa dawka utrzymania wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 0,26 mg pramipexolu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przejście na inne leki zawierające pramipexol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipexolu (o uwalnianiu natychmiastowym)

Dawkę tabletek pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu lekarz ustali na podstawie dawki pramipexolu w tabletkach o uwalnianiu natychmiastowym, które wcześniej przyjmowałeś.

Dzień przed zmianą lek, przyjmij tabletki pramipexolu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipexolu o uwalnianiu natychmiastowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol ratiopharm niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pramipexol ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pramipexolu, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol ratiopharm

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to na zmniejszenie ryzyka nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznego złego, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zastój płynów, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne troski o stan zdrowia)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niespokojność
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Źrebacz
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*
  • Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*
  • Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie uniesienia lub nadmiernego pobudzenia)

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol ratiopharm: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Pramipexol ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexol ratiopharm

Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 2,1 mg pramipexolu w postaci 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone kodem 210 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
2 8 1 0 8 Alcobendas - Madrid
Hiszpania

Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).