Праміпексол Пенса 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Пенса 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Праміпексолу Пенса
3. Як застосовувати Праміпексол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують

Праміпексол Пенса містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Пенса застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Пенса

Не приймайте Праміпексол Пенса

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Праміпексолу Пенса. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Найчастіше галюцинації є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок).

Якщо у Вас тяжка форма хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Праміпексолу Пенса може виникнути дискінезія.

• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та рівними (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.

• Сонливість та раптові напади сну.

• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).

• Порушення зору. Вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Пенса.

• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або турботливі особи помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися, щоб лікар змінив або припинив дозу. Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або турботливі особи помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної ейфорії) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Праміпексолу Пенса. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Пенса не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Пенса разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Праміпексолом Пенса.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Пенса може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Пенса. Ви можете приймати Праміпексол Пенса з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Пенса. Вплив Праміпексолу Пенса на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Пенса під час вагітності, якщо лікар Вам цього не призначив.

Праміпексол Пенса не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол Пенса може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока і потрапляти до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Пенса є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Пенса може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол Пенса асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це трапляється.

3. Як застосовувати Праміпексол Пенса

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар вкаже правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Пенса один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Праміпексол Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Під час першого тижня звичайною щоденною дозою є 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Пенса 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за доцільним перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Пенса (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Пенса з подовженим вивільненням на підставі дози таблеток Праміпексол Пенса (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки Праміпексол Пенса з миттєвим вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Праміпексол (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Пенса, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом

Не припиняйте лікування Праміпексолом Пенса без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Пенса, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (знижений кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна занепокоєність станом свого здоров’я)

• Делірій

• Підвищена сонливість під час дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення руховості та неможливість залишатися нерухомим)

• Підвищення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Непритомність

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*

• Недоречна секреція антидіуретичної гормону*

• Неспокій

• Диспнея (утруднення дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легенів)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• Змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*

• Делірій (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)
• Спонтанна пенільна ерекція

Частота невідома:

Після припинення або зменшення дози лікування препаратом Праміпексол Пенса: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить вам, як керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Пенса таблеток з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.

• Інші складові: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд таблеток Праміпексол Пенса 2,1 мг з подовженим вивільненням та вміст упаковки

Таблетки Праміпексол Пенса 2,1 мг з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білі або майже білі, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням 210 з одного боку.

Блістер Al/OPA-Al-PVC: 10 і 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Праміпексол Пенса 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія: Праміпексоло Пенса Фарма 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/