Pramipeksol Pensa 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol pensa 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pramipexol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa
3. Jak stosować Pramipexol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Pensa i do czego służy

Pramipexol Pensa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Pensa stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego parkinsonizmu u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Pensa

Nie przyjmuj Pramipexol Pensa

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Pensa. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn).

Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, mogą występować dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Pensa.

• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antecolis), przednie wygięcie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurotótonos lub zespół Pisa). W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

• Senność i nagłe epizody zasypiania.

• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).

• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia lekiem Pramipexol Pensa należy regularnie wykonywać przeglądy okulistyczne.

• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy i niepotrafi się Pan/Pani oprzeć impulsowi, instynktowi lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowany popęd seksualny lub zwiększone myślenia i uczucia seksualne. Może być konieczna korekta lub przerwanie dawki leku przez lekarza. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczna korekta lub przerwanie dawki leku przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku Pramipexol Pensa. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, naturalnych produktów spożywczych lub suplementów diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Pensa jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNUZ), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Pensa.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub pije alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pije się alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol Pensa. Lek Pramipexol Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Pensa. Nie wiadomo, jaki jest wpływ leku Pramipexol Pensa na płód. Dlatego nie należy stosować leku Pramipexol Pensa w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Lek Pramipexol Pensa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lek Pramipexol Pensa może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie leku Pramipexol Pensa jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Pensa może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pramipexol Pensa może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli tak się dzieje.

3. Jak stosować Pramipexol Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dni naprzemienne przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne lekarstwo zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipexol Pensa (o szybkim uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę tabletek Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol Pensa (o szybkim uwalnianiu), którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki Pramipexol Pensa o szybkim uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego dnia rano przyjmij tabletę Pramipexol o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol (o szybkim uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Pramipexol Pensa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Pramipexol Pensa, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki o ustalonej porze.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyśpieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Pensa, możesz również doświadczyć stanu zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Nadmiar płynu, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekoniecznie często:

• Paranoia (np. nadmierne zaniepokojenie stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszki lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna potrzeba nadmiernego uczestnictwa w grach hazardowe mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny.

• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub kupowanie.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie uniesienia lub nadmiernej ekscytacji)
• Spontaniczna erekcja penisa

Częstość nieznana:

Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, ZAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niekoniecznie często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pramipexolu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i/lub na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexol Pensacomprimidos o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 2,1 mg pramipexolu w postaci 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

• Pozostałe składniki to hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd Pramipexol Pensa tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Pramipexol Pensa 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki o średnicy 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 210 po jednej stronie.

Opakowanie blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Pramipexol Pensa 2,1 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy: Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/