Прамипексол Пенса 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Пенса 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Пенса
3. Как принимать Прамипексол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется

Прамипексол Пенса содержит активное вещество — прами­пексол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, что помогает контролировать движения тела.

Прамипексол Пенса применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Пенса

Не принимайте Прамипексол Пенса

• если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Пенса. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (напр., аномальные непроизвольные движения конечностей).

Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Прамипексол Пенса может развиться дискинезия.

• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколис), изгиб поясничного отдела позвоночника вперед (также называемый камптокормия) или изгиб спины вбок (также называемый плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции вашего лечения.

• Сонливость и приступы внезапного засыпания.

• Психоз (напр., симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Пенса необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.

• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или навязчивое стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или навязчивые мысли и чувства сексуального характера. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата. Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, утрата связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы отмечаете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Прамипексол Пенса. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врачу потребуется скорректировать ваше лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Пенса не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Пенса с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв желудка);
• амантадин (который может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (который может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (который может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить ее дозу при начале лечения Прамипексол Пенса.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете транквилизаторы (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Пенса может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Пенса. Прамипексол Пенса можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Пенса. Влияние Прамипексол Пенса на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Пенса во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

Прамипексол Пенса не следует применять во время лактации. Прамипексол Пенса может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексол Пенса является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прамипексол Пенса может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Пенса ассоциируется с сонливостью и приступами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Пенса один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Пенса 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу ступенями по 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Пенса (с немедленным высвобождением)

Ваша доза таблеток Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Прамипексол Пенса с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Пенса с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите свою таблетку Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Прамипексол Пенса, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прамипексол Пенса

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Пенса, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Пенса

Не прекращайте лечение Прамипексолом Пенса без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прервать лечение этим препаратом, врач постепенно снизит вашу дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Пенса, вы также можете испытать медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр. непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр. чрезмерная озабоченность собственным здоровьем)

• Делирий

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение веса

• Аллергические реакции (напр. кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Беспокойство

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  • Чрезмерные необузданная покупка или траты.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция

Частота неизвестна:

После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Пенса: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и/или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковки Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток пролонгированного высвобождения Прамипексол Пенса

• Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, фосфат кальция двузамещённый, магния стеарат, кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид таблеток пролонгированного высвобождения Прамипексол Пенса и содержание упаковки

Прамипексол Пенса 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с маркировкой 210 с одной стороны.

Блистер Al/OPA-Al-PVC: 10 и 30 таблеток пролонгированного высвобождения.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6, Трес-Кантос, 28760 Мадрид

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Прамипексол Пенса 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия: Прамипексоло Пенса Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/