Pramipexolo Pensà 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo pensa 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pramipexolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Pensa
3. Come prendere Pramipexolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol Pensa e a cosa serve

Pramipexol Pensa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Pensa viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Pensa

Non prenda Pramipexolo Pensa

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Pensa. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti).

Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante il progressivo aumento della dose di Pramipexolo Pensa.

• Dystonia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti e in posizione eretta (dystonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecollis), una curvatura in avanti della regione lombare (denominata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (denominata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad es., sintomi simili a quelli della schizofrenia).

• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Pensa.

• Gravi malattie cardiache o vascolari. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un incremento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose. Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o di eccitazione eccessiva) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexolo Pensa. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la terapia.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Pensa non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Pramipexolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo Pensa insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo Pensa.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Pramipexolo Pensa può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Pensa con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo Pensa. Può assumere Pramipexolo Pensa con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Pensa. Non è noto l'effetto di Pramipexolo Pensa sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Pensa se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Pensa non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Pramipexolo Pensa può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo Pensa è indispensabile, deve essere interrotto l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Pensa può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Pramipexolo Pensa è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di Pramipexolo Pensa una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere Pramipexolo Pensa con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è 0,26 mg di pramipexolo. Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a un comprimido a rilascio prolungato di Pramipexolo Pensa da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di un comprimido a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni due giorni durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza di assunzione a un comprimido a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se ha una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexolo Pensa compresse (a rilascio immediato)

Il medico baserà la sua dose di Pramipexolo Pensa compresse a rilascio prolungato sulla dose di Pramipexolo Pensa compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di Pramipexolo Pensa a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di Pramipexolo a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Pramipexolo (a rilascio immediato).

Se assume più Pramipexolo Pensa di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Pensa

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexolo Pensa, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all’orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Pensa senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Pensa, potrebbe manifestare anche un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo non abituale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Inquietudine

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al necessario per saziare la fame)*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitabilità)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:

Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol Pensa: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati in studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in termini di temperatura.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Pensa compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa contiene 2,1 mg di pramipexolo sotto forma di 3 mg di cloridrato di pramipexolo monoidrato.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, fosfato dibasico di calcio, estereato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto di Pramipexol Pensa compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Pramipexol Pensa 2,1 mg compresse a rilascio prolungato: compresse da 10 mm, bianche o quasi bianche, cilindriche, biconvesse, con incisa la sigla 210 su un lato.

Blister Al/OPA-Al-PVC: 10 e 30 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Pramipexol Pensa 2,1 mg Compresse a rilascio prolungato EFG

Italia: Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/