Праміпексол Пенса 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Пенса 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Пенса
3. Як застосовувати Праміпексол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують

Праміпексол Пенса містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Пенса застосовується для лікування симптомів ідіопатичного паркінсонізму у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Пенса

Не приймайте Праміпексол Пенса

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Праміпексолу Пенса. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок).

Якщо у вас важка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Праміпексолу Пенса може виникнути дискінезія.

• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), вигинання вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або вигинання спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.

• Сонливість та епізоди раптового засинання.

• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).

• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Пенса.

• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від прагнення виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас виникає манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Праміпексолу Пенса у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Пенса не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Пенса разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок шлунка);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Пенса.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні ліки (заспокійливі) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Пенса. Ви можете приймати Праміпексол Пенса незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Пенса. Вплив Праміпексолу Пенса на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Пенса під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Пенса не слід застосовувати під час годування грудьми. Праміпексол Пенса може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Пенса є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Пенса може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол Пенса асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це трапилося.

3. Як застосовувати Праміпексол Пенса

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Пенса один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час.

Праміпексол Пенса можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Під час першого тижня звичайна денна доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Пенса 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до одного таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Пенса (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Пенса з уповільненим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Пенса (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Праміпексол Пенса з миттєвим вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексолу з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки Праміпексолу (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Пенса, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом

Не припиняйте лікування Праміпексолом Пенса без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом раптово. Різке припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловмисний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Пенса, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість вдень та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Неправильну секрецію антидіуретичної гормону*

• Неспокій

• Диспнею (утруднення дихання)

• Метеоризм

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.

• Неконтрольоване надмірне витрачання або покупки.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

• Делірій (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття збудженості або надмірної ейфорії)
• Спонтанна пенільна ерекція

Частота невідома:

Після припинення або зменшення дози лікування Праміпексол Пенса 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту їх виникнення, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Праміпексол Пенса з уповільненим вивільненням

• Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.

• Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид.

Зовнішній вигляд таблеток Праміпексол Пенса з уповільненим вивільненням та вміст упаковки

Праміпексол Пенса 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білі або майже білі, циліндричні, двовипуклі, з маркуванням 105 на одній стороні.

Блістер Al/OPA-Al-PVC: 10 і 30 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Праміпексол Пенса 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Італія: Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/