Прамипексол Пенса 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Пенса 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Пенса
3. Как принимать Прамипексол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется

Прамипексол Пенса содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Пенса применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексола Пенса

Не принимайте Прамипексол Пенса

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прамипексола Пенса. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Прамипексола Пенса может развиться дискинезия.

• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), изгиб поясничной области вперёд (камптокормия) или искривление спины вбок (плеуротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.

• Сонливость и приступы внезапного сна.

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Пенса необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.

• Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально высокое половое влечение или чрезмерная сосредоточенность на сексуальных мыслях и чувствах. Возможно, потребуется коррекция или отмена дозы врачом.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, повышенное настроение, чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, потребуется коррекция или прекращение приёма препарата врачом.

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Прамипексола Пенса. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения врачом.

Дети и подростки

Прамипексол Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексола Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексола Пенса с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Пенса.

Соблюдайте осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим и снотворным действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Пенса может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Применение Прамипексола Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Пенса. Прамипексол Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Пенса. Влияние Прамипексола Пенса на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Пенса во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол Пенса не следует применять в период лактации. Прамипексол Пенса может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексола Пенса является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол Пенса может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол Пенса ассоциируется с сонливостью и приступами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают такие состояния.

3. Как принимать Прамипексол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Пенса один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Пенса 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать начать приём с обычной начальной дозы таблеток с пролонгированным высвобождением 0,26 мг через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переходите с таблеток Прамипексол Пенса (с быстрым высвобождением)

Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Прамипексол Пенса (с быстрым высвобождением), которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Пенса с быстрым высвобождением как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол (с быстрым высвобождением).

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Пенса, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Пенса

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Пенса, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом

Не прекращайте лечение Прамипексол Пенса без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Резкое прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• повышение температуры тела
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексол Пенса, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)

• Делирий

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Прибавка в весе

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Беспокойство

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.

• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное половое влечение.

• Неумеренная покупка или необузданная трата денег.

• Прожорливость (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная пенисная эрекция

Частота неизвестна:

После прекращения или снижения дозы Прамипексол Пенса: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, частота этих побочных эффектов не превышает категорию «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или блистере после «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток пролонгированного высвобождения Прамипексол Пенса

• Действующее вещество — прамипексол.

Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, фосфат кальция двузамещённый, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид таблеток пролонгированного высвобождения Прамипексол Пенса и содержимое упаковки

Прамипексол Пенса 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с маркировкой 105 на одной стороне.

Блистер Al/OPA-Al-PVC: 10 и 30 таблеток пролонгированного высвобождения.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марті, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Круговая дорога Вальдекарисо, 6, Трес-Кантос, 28760 Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Прамипексол Пенса 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Италия: Прамипексоло Пенса Фарма 1,05 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/