Pramipexolo Pensà 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo pensa 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pramipexolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Pensa
3. Come prendere Pramipexolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol Pensa e a cosa serve

Pramipexol Pensa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Pensa è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Pensa

Non prenda Pramipexolo Pensa

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Pensa. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti).

Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento progressivo della dose di Pramipexolo Pensa.

• Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo dritti e in posizione eretta (distoria assiale)). In particolare, potrebbe manifestare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecoli), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonie o sindrome di Pisa). In questo caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculari periodici durante il trattamento con Pramipexolo Pensa.

• Gravi malattie cardiache o vascolari. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per prevenire l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come ludopatia, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose. Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, euforia o ipereccitabilità) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexolo Pensa. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la terapia.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Pensa non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Pramipexolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di Pramipexolo Pensa insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con Pramipexolo Pensa.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi Pramipexolo Pensa può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Pensa con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo Pensa. Può assumere Pramipexolo Pensa con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Pensa. Non è noto l’effetto di Pramipexolo Pensa sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Pensa se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Pensa non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Pramipexolo Pensa può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’uso di Pramipexolo Pensa è indispensabile, deve interrompersi l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Pensa può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Pramipexolo Pensa è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accaderle.

3. Come assumere Pramipexolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexolo Pensa una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexolo Pensa con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è 0,26 mg di pramipexolo. Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexolo Pensa da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale di inizio di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà regolarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicamento contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento i suoi problemi renali dovessero peggiorare, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando da compresse di Pramipexolo Pensa (a rilascio immediato)

Il medico baserà la sua dose di compresse di Pramipexolo Pensa a rilascio prolungato sulla dose di compresse di Pramipexolo Pensa (a rilascio immediato) che stava assumendo.

Il giorno precedente al passaggio, prenda le sue compresse di Pramipexolo Pensa a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di Pramipexolo a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Pramipexolo (a rilascio immediato).

Se assume più Pramipexolo Pensa di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Pensa

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexolo Pensa, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva dose all’orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l’orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Pensa senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio che i sintomi peggiorino.

Se soffre della malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Pensa, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione idrica, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimenti

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*

• Irrequietezza

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di eccitazione eccessiva)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:

Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol Pensa: possono verificarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; provvedrà a spiegarle come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non comune".

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Pensa compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 1,05 mg di pramipexolo sotto forma di 1,5 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, fosfato di calcio bibasico, estereato magnesico, silice colloidale anidra.

Aspetto di Pramipexol Pensa compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Pramipexol Pensa 1,05 mg compresse a rilascio prolungato: compresse da 10 mm, bianche o quasi bianche, cilindriche, biconvesse, con impresso il numero 105 su un lato.

Blister Al/OPA-Al-PVC: 10 e 30 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Pramipexol Pensa 1,05 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG

Italia: Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/