Pramipeksol PensA 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol pensa 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Pramipexol Pensa i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Pensa
3. Jak stosować lek Pramipexol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Pensa i do czego jest stosowany

Pramipexol Pensa zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Pensa stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa

Nie przyjmuj Pramipexol Pensa

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• chorobę nerek,
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy,
• dyskinezę (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn).

Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Pensa.

• dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylania głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurototonus lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

• senność i nagłe napady snu,

• psychozę (np. objawy przypominające schizofrenię),

• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia Pramipexol Pensa należy regularnie wykonywać badania okulistyczne,

• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i że nie potrafisz się oprzeć impulsowi, instynktowi lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Stan ten nazywany jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie popędy seksualne lub nadmierne zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Może być konieczna korekta dawki lub jej odstawienie przez lekarza. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub urojenia (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczna korekta lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki Pramipexol Pensa. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Pensa razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzemiężność należy zachować podczas stosowania następujących leków:

• cyklosporyny (dla leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka),
• amantadyny (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• meksytylina (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
• zydowudyny (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka),
• cyklosporyny (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),
• chininy (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa)),
• prokainamidu (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia Pramipexol Pensa.

Wstrzemięźliwość należy zachować podczas stosowania leków uspokajających (o działaniu uspokajającym) lub spożywania alkoholu. W takich przypadkach Pramipexol Pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia Pramipexol Pensa. Pramipexol Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol Pensa. Nie zna się wpływu Pramipexol Pensa na płód. Dlatego nie należy stosować Pramipexol Pensa w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol Pensa nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipexol Pensa może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie Pramipexol Pensa jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Pensa może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipexol Pensa może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak przyjmować Pramipexol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Pensa możesz przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa to zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę pramipeksolu można korygować o 0,26 mg.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przejście na inne leki zawierające pramipeksol. Jeśli w czasie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek Pramipexol Pensa (o szybkim uwalnianiu)

Dawkę tabletek Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu lekarz ustali na podstawie dawki tabletek Pramipexol Pensa (o szybkim uwalnianiu), którą przyjmowałeś.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Pramipexol Pensa o szybkim uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipexol o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek Pramipexol (o szybkim uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol Pensa, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w regularnym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia pramipeksolem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Pensa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynu, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoja (np. nadmierne troszczenie się o zdrowie)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie przeciwmoczowego hormonu przysadki (ADH)*

• Niepokój

• Dyspne (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna potrzeba nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony interes seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.

• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Zawiadomienie lekarza o wystąpieniu takich objawów:

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy, powiadom o tym lekarza. Lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pramipexolu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i/lub folii po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexol Pensa tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 1,05 mg pramipexolu jako 1,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

• Pozostałe składniki to hipromeloza, fosforan wapnia dwupodstawowy, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd Pramipexol Pensa tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Pramipexol Pensa 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki o rozmiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem „105” po jednej stronie.

Opakowanie blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Pramipexol Pensa 1,05 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy: Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/