Праміпексол Пенса 0,18 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Пенса 0,18 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Пенса
3. Як застосовувати Праміпексол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують

Праміпексол Пенса містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як дофамінергічні агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Пенса застосовується для:

• лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в комбінації з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона).

• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середнього або тяжкого ступеня у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Пенса

Не приймайте Праміпексол Пенса

• якщо ви алергічні до праміпексолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Праміпексолу Пенса. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Пенса.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникати нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), вигинання поперекового відділу хребта вперед (також відоме як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і напади раптового засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Пенса вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Тяжкі захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).
• Посилення симптомів синдрому неспокійних ніг. Якщо ви помічаєте, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай (навіть ввечері), стають сильнішими, охоплюють більші ділянки кінцівок або поширюються на інші кінцівки, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично і не можете стримати цих імпульсів або спокус виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі порушення контролю над імпульсами можуть включати поведінку типу патологічна гравість, компульсивне їдання або купівля, надмірне підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок. Лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви помічаєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Праміпексолу Пенса. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки
Праміпексол Пенса не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Пенса разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Пенса разом із психотропними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок шлунка);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом ніг, що виникають вночі, або для лікування форми малярії, відомої як фальсипарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Пенса.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Пенса. Ви можете приймати Праміпексол Пенса з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Пенса.

Невідомий вплив Праміпексолу Пенса на плід. Тому не приймайте Праміпексол Пенса під час вагітності, якщо лікар не призначив вам це.

Праміпексол Пенса не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол Пенса може знижувати вироблення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Пенса є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Пенса може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол Пенса пов’язаний із сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Інші дози препаратів з праміпексолом доступні для дозування, яке не можна досягти за допомогою цього лікарського засобу.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має розділятися на 3 рівні дози.

Протягом першого тижня рекомендована доза — 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Однак можливе збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох таблеток праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас помірне або важке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один або два рази на добу.

Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг двічі на добу.

Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг один раз на добу.

Синдром непокояних ніг

Дозу зазвичай призначають один раз на добу ввечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати її, як це було зроблено вперше. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

— можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Пенса

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Праміпексолу Пенса

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом праміпексолу різко. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините прийом праміпексолу або зменшите дозу, у вас може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Праміпексол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте хворобою Паркінсона, ви можете відчути наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок)

• Сонливість

• Запаморочення

• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Запаморочення

• Втому (здригнення)

• Безсоння

• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Головний біль

• Гіпотензія (низький кров'яний тиск)

• Аномальні сни

• Запор

• Порушення зору

• Блювота (нудота)

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися нерухомим)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки щиколоток)*

• Недоречну секрецію антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Диспнею (утруднене дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою, наприклад:

• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.

• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.

• неконтрольоване надмірне купівельство або витрати

• примусове їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)

• Делірій (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірного збудження)
• Спонтанна пенільна ерекція

Невідома частота:

Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Пенса: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він визначить способи контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «рідко».

Якщо ви хворієте на синдром безспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають сильнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому безспокійних ніг).

Часто:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (здригнення)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Рідко:

• Потреба поводитися незвично*

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть спричинити задих або набряки щиколоток)*

• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*

• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок)

• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися нерухомим)*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)*

• Бред*

• Амнезія (порушення пам’яті)*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Запаморочення

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну

• Збільшення ваги

• Гіпотензія (низький кров'яний тиск)

• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Неспокій

• Порушення зору

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

• Диспнею (утруднене дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)*

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
  • Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
  • Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).*

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірного збудження)*

• Делірій (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)*

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Пенса: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Праміпексолу Пенса

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,18 мг праміпексолу (у перерахунку на основу).

Інші складові: манітол, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Пенса 0,18 мг таблетки: білі, двоопуклі, видовжені таблетки з розтиском на обох сторонах (розміри: приблизно 8 мм × 4 мм).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Препарат постачається у блістерних упаковках з плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній, по 10 таблеток у стрічці, у картонних коробках, що містять 3 або 10 блістерних стрічок.

Упаковки по 30 таблеток, 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

IT: Pramipexolo Pensa 0,18 mg compresse.

ES: Праміпексол Пенса 0,18 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/