Прамипексол Пенса 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Пенса 0,18 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексола Пенса
3. Как принимать Прамипексол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего его применяют

Прамипексол Пенса содержит действующее вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Пенса применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

• лечения умеренных и тяжелых симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног у взрослых

2. Что нужно знать перед началом применения Прамипексол Пенса

Не принимайте Прамипексол Пенса

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прамипексол Пенса. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексол Пенса.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и внезапное засыпание.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Пенса необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• Усиление симптомов синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днём, усиливаются или распространяются на более обширные участки поражённых конечностей либо затрагивают другие конечности, возможно, врач снизит дозу или прекратит лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. К таким нарушениям контроля импульсов могут относиться такие поведенческие реакции, как патологическое азартное поведение, компульсивное переедание или покупки, чрезмерно повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей. Врач может рассмотреть вопрос о коррекции или прекращении приёма препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекуны замечаете у вас манию (возбуждение, эйфорию или чрезмерное возбуждение) или бред (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, потребуется коррекция или прекращение приёма препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Прамипексол Пенса. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения.

Дети и подростки
Прамипексол Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Пенса с антипсихотическими препаратами.

С осторожностью применяйте следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может использоваться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог ног и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Пенса.

С осторожностью применяйте седативные препараты (обладающие успокаивающим действием) или употребляйте алкоголь. В этих случаях Прамипексол Пенса может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексол Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Пенса. Применять Прамипексол Пенса можно независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Пенса.

Неизвестно, как Прамипексол Пенса влияет на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Пенса во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

Прамипексол Пенса не следует применять во время лактации. Прамипексол Пенса может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Пенса необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол Пенса может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Пенса может вызывать сонливость и внезапное засыпание, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

3. Как принимать Прамипексол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Прамипексол Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Другие дозировки препаратов с прамипексолом доступны для случаев, когда требуемая доза не может быть достигнута с помощью данного лекарства.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу следует принимать в три приёма, разделив её на три равные части.

В течение первой недели рекомендуемая доза — 1 таблетка прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эту дозу будут увеличивать каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в сутки. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток прамипексола 0,088 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день.

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг два раза в день.

Если у вас имеется тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно назначается один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка прамипексола 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с наименьшей дозы, а затем постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его дальнейшем продолжении.

Пациенты с заболеваниями почек:

При тяжёлом заболевании почек прамипексол может быть не подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше Прамипексол Пенса, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

— могут наблюдаться рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Прамипексол Пенса

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Прамипексол Пенса

Не прекращайте приём прамипексола без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём прамипексола. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащение сердечного ритма)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

При прекращении приёма или снижении дозы прамипексола может также развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминовых агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Прамипексол Пенса может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Утомляемость (астения)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению выполнять действия, которые могут быть вредными, например:
  • Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенное половое влечение.
  • Чрезмерная необузданная покупка или траты.
  • Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или булимия (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство возвышения или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция

Частота неизвестна:

После прекращения или снижения дозы лечения препаратом Прамипексол Пенса могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих состояний; он примет решение о способах контроля или уменьшения симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях у 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота
• Симптомы, начинающиеся раньше, чем обычно, усиливающиеся или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто:

• Нарушения сна, такие как бессонница и сонливость
• Утомляемость (астения)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (побуждение к рвоте)

Нечасто:

• Потребность вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)*
• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)*
• Бред*
• Амнезия (нарушение памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Прибавка в весе
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
  • Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
  • Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенное половое влечение.*
  • Чрезмерная необузданная покупка или траты.*
  • Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).*
• Мания (возбуждение, чувство возвышения или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы лечения препаратом Прамипексол Пенса могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как лучше справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях у 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Прамипексола Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Прамипексол Пенса

Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,18 мг прамипексола (в виде основания).

Другие компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Пенса 0,18 мг таблетки: белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с риской с обеих сторон (размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм).

Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в блистерных упаковках из ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий по 10 таблеток в полоске, в картонных коробках, содержащих 3 или 10 блистерных упаковок.

Упаковки по 30 таблеток, 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Производитель

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агия Варвара, 123 51,

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

IT: Pramipexolo Pensa 0,18 mg compresse.

ES: Pramipexol Pensa 0,18 mg comprimidos EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/