Pramipeksol PensA 0,18 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol pensa 0,18 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebna w późniejszym czasie.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Pensa
3. Jak stosować lek Pramipexol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Pensa i do czego służy

Pramipexol Pensa zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Pensa stosuje się do:

• leczenia objawów choroby Parkinsona idiopatycznej u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa

Nie przyjmuj Pramipexol Pensa

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę lub objawy, szczególnie następujące:
− Choroba nerek.
− Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niepokojące ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Pensa.
  • Dystonia (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antekolia), przednie wygięcie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurototonie lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
  − Psychotyczne objawy (np. podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy regularnie wykonywać badania okulistyczne podczas leczenia Pramipexol Pensa.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).
  • Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg. Jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet w południe), są intensywniejsze, obejmują większe obszary dotkniętych kończyn lub obejmują inne kończyny. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub silna potrzeba zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz powstrzymać. Takie zaburzenia kontroli impulsów mogą obejmować zachowania takie jak gra w hazard, kompulsywne jedzenie lub zakupy, niepokojąco zwiększone popędy seksualne lub nasilone myśli seksualne. Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważacie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerwania lub zmniejszania dawki Pramipexol Pensa. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Dzieci i młodzież
Pramipexol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne suplementy diety lub dodatki odżywcze, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Pensa razem z lekami przeciwpadaczkowymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

• cyklotydyna (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksylityna (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu zwanego arytmią komorową)
• zidowudyna (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZTNO), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cykloplastyna (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamida (do leczenia nieregularnego rytmu serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia Pramipexol Pensa.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach Pramipexol Pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia Pramipexol Pensa. Możesz przyjmować Pramipexol Pensa z pożywieniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol Pensa.

Nie zna się wpływu Pramipexol Pensa na płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexol Pensa w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol Pensa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol Pensa może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Pensa jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Pensa może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Pramipexol Pensa może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować Pramipexol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przełykać z wodą.

Dostępne są inne dawki produktów zawierających pramipexol, przeznaczone do dawkowania, którego nie można osiągnąć tym lekiem.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na trzy równe dawki.

W pierwszym tygodniu zalecana dawka wynosi 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie (równoważne 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do trzech tabletek pramipexolu 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma Pan/i umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/i umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/i ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg jeden raz dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg jeden raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka dzienna leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletów pramipexolu 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować tabletki na kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, tak jak podczas pierwszego leczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, pramipexol może nie być odpowiednim lekiem na zespół niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Pramipexolu Pensa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

– może wystąpić wymiotowanie, pobudzenie lub dowolny z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Pramipexol Pensa

Nie trzeba się niepokoić. Należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o właściwym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pramipexolem Pensa

Nie należy przerywać leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu nazwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrzymanie ruchu mięśniowego)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwie się leczenie lub zmniejszy dawkę pramipexolu, może również dojść do stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pramipexol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niezwykłe, mimowolne ruchy kończyn)

• Senność

• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób niestandardowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)

• Bezsenność

• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zaburzone sny
• Zaparcia

• Zaburzenia wzroku

• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Uczucie omamy
• Nadmierne zasypianie w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować przerywane oddychanie lub obrzęki kostek) *
• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego *
• Niespokojność
• Dyspnea (trudności z oddychaniem)
• Hic
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe, takiego jak:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
  • Objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
• Uczucie omamy (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on zdecyduje, jak kontrolować lub łagodzić objawy.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Nudności
• Objawy nasilające się wcześniej niż zwykle, silniej lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niespokojnych nóg).

Często:

• Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (osłabienie)
• Ból głowy
• Zaburzone sny
• Zaparcia
• Omdlenia
• Wymioty (uczucie wymiotów)

Nieczęsto:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób niestandardowy *
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować przerywane oddychanie lub obrzęki kostek) *
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego *
• Dyskinezie (np. niezwykłe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu) *
• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia) *
• Uczucie omamy *
• Amnezja (zaburzenia pamięci) *
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Nadmierne zasypianie w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Przyrost masy ciała
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niespokojność
• Zaburzenia wzroku
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu
• Dyspnea (trudności z oddychaniem)
• Hic
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) *
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. *
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne. *
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki. *
  • Objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu). *
• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia) *
• Uczucie omamy (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością) *

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; on wyjaśni Ci, jak zarządzać lub łagodzić objawy.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 1395 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Pramipexol Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pramipexol pensa

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,18 mg pramipexolu (w postaci zasady).

Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol pensa 0,18 mg tabletki: białe tabletki dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po obu stronach (wymiary: około 8 mm × 4 mm).

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w blistrach z folii OPA/aluminium/PVC/aluminium po 10 tabletek na blister, w opakowaniach zawierających 3 lub 10 blisterów.

Opakowania z 30 tabletekami, 100 tabletekami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 MartorellesBarcelona

Hiszpania

Producent

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

IT: Pramipexolo Pensa 0,18 mg compresse.

ES: Pramipexol Pensa 0,18 mg comprimidos EFG

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/