Pramipexolo Pensà 0,18 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pramipexolo pensa 0,18 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Pensa
3. Come prendere Pramipexolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pramipexol Pensa e a cosa serve

Pramipexol Pensa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Pensa è utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatico da moderato a grave negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Pensa

Non prenda Pramipexolo Pensa

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Pramipexolo Pensa. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una qualsiasi malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:
− Malattia renale.
− Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l'aumento graduale della dose di Pramipexolo Pensa.
  • Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo eretti e dritti (distroria assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonie o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
  − Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculari periodici durante il trattamento con Pramipexolo Pensa.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).
  • Aumento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi compaiono prima del solito la sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti colpiti o si estendono ad altri arti. Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo curatore notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all'impulso o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questi disturbi del controllo degli impulsi possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione o acquisti compulsivi, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri sessuali. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare o interrompere la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i curatori notate che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitabilità) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexolo Pensa. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Bambini e adolescenti
Pramipexolo Pensa non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pramipexolo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, fitoterapici, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo Pensa insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acidità e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo Pensa.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcolici. In questi casi, Pramipexolo Pensa può influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Pensa con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcolici durante il trattamento con Pramipexolo Pensa. Può assumere Pramipexolo Pensa con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Pensa.

Non è noto l'effetto di Pramipexolo Pensa sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Pensa se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Pensa non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Pramipexolo Pensa può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo Pensa è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Pensa può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Pramipexolo Pensa è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol Pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può prendere Pramipexol Pensa con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Altre dosi di medicinali contenenti pramipexolo sono disponibili per dosaggi che non possono essere ottenuti con questo medicamento.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose raccomandata è 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattie renali

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno.

Se ha una insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg due volte al giorno.

Se ha una insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo

Il dosaggio viene solitamente somministrato una volta al giorno, la sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è di 1 compressa di pramipexolo 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose giornaliera per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo non deve superare i 6 compresse di pramipexolo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se smette di assumere le compresse per alcuni giorni e si desidera riprendere il trattamento, si deve ricominciare dalla dose più bassa, aumentando gradualmente la dose come fatto inizialmente. Consulti il medico in caso di dubbi.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi, per decidere se continuare o meno la terapia.

Pazienti con malattia renale:

Se ha una grave malattia renale, il pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per il suo sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume una quantità di Pramipexolo Pensa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

- potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti avversi descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Pensa

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Pensa

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicamento, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se ha il morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestare anche una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi comprendono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pramipexol Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Discinesia (p. es. movimenti involontari anomali degli arti)

• Sonnolenza

• Capogiri

• Nausea

Comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)

• Confusione

• Stanchezza (affaticamento)

• Insonnia

• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)

• Cefalea

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

• Sogni anomali

• Stitichezza

• Disturbi della vista

• Vomito (voglia di vomitare)

• Perdita di peso, inclusa perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (p. es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (p. es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione dei polmoni)

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’attività che potrebbe essere dannosa, come:
  • forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione compulsiva (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per saziare la fame)
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o ipereccitati)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:
Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol Pensa: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi comportamenti; sarà il medico a decidere come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Se soffre di Sindrome delle Gambe Senza Riposo, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Nausea
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo).

Comuni:

• Alterazioni del ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Cefalea
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Capogiri
• Vomito (voglia di vomitare)

Non comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Discinesia (p. es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)*
• Paranoia (p. es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)*
• Delusione*
• Amnesia (alterazione della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Aumento di peso
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (p. es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Inquietudine
• Disturbi della vista
• Perdita di peso, inclusa perdita di appetito
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione dei polmoni)*
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per sé o per gli altri, inclusi:
  • Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.*
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).*
• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o ipereccitati)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)*

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol Pensa: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi comportamenti; sarà il medico a spiegarle come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol pensa

Il principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo base.

Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol pensa 0,18 mg compresse: compresse bianche, biconvesse, oblunghe, scanalate su entrambi i lati (dimensioni: circa 8 mm × 4 mm).

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Viene fornita in strisce blisters di OPA/alluminio/PVC/alluminio da 10 compresse per striscia, in confezioni contenenti 3 o 10 strisce blister.

Confezioni da 30 compresse, 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 MartorellesBarcelona

Spagna

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

IT: Pramipexolo Pensa 0,18 mg compresse.

ES: Pramipexol Pensa 0,18 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/