Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Нормон
3. Як застосовувати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Нормон. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Нормон.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед у поперековій ділянці (так званий камптокормія) або нахил убік (так звані плевротонотонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудопатія, компульсивне купівельництво), підвищення лібідо (наприклад, підвищений сексуальний потяг), обжерливість.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікувачі помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання чи витрачання грошей, надмірно підвищений сексуальний потяг або занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення прийому праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Прийом Праміпексолу Нормон із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Нормон разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають уночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити її дозу при початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (засоби з седативною дією) або вживаєте алкоголі. У цих випадках Праміпексол Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Нормон разом із їжею та напоями

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Не відомо, який вплив праміпексол має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол пов’язаний із сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить правильну дозу для вас.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Нормон 1 раз на добу, щодня приблизно в той самий час.

Праміпексол Нормон можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не розжовуйте, не діліть і не дробіть таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що вашу дозу доведеться збільшити. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол NORMON (з безпосереднім вивільненням)
Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з уповільненим вивільненням на підставі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Нормон з уповільненим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Праміпексол Нормон.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексолом Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Нормон. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• гарячка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Нормон, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі небажані явища:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*
• Недоречне виділення антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
• Змінена або підвищена сексуальна цікавість та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітність або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Для небажаних явищ, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «іноді».

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та ліки, які вам не потрібні, здайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 1,57 мг праміпексолу у вигляді 2,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцію діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 1,57 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, із фаскою, марковані цифрами 157 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2021 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/