Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Прамипексол Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Нормон применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Его можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Нормон

Не принимайте Прамипексол Нормон

если у вас повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Нормон. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексола Нормон.
• Дистония. Неспособность сохранять прямое и вертикальное положение туловища и шеи (аксиальная дистония). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, повышенное сексуальное влечение), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушения зрения. Во время лечения Прамипексолом Нормон необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это состояние называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы прамипексола у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексола Нормон с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Нормон.

Будьте осторожны при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим и снотворным действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Нормон может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Прамипексола Нормон с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Нормон.

Прамипексол Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Нормон.

Неизвестно, какое влияние прамипексол оказывает на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Нормон во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Прамипексол Нормон не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексола Нормон является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Прамипексол Нормон может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол ассоциируется с сонливостью и внезапными приступами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Дозировку вам должен назначить врач.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Нормон можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат, содержащий прамипексол. Если во время лечения ухудшится состояние почек, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Нормон (с немедленным высвобождением)
Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением на основании дозы таблеток Прамипексол Нормон, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Нормон так, как вы это делали ранее. На следующий день утром примите таблетку Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол Нормон с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Прамипексол Нормон

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Нормон, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Нормон

Не прекращайте лечение Прамипексолом Нормон без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Нормон. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы Прамипексола Нормон у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр. непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (астения)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр. чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Делирий
• Избыточная сонливость днем и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр. кожная сыпь, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать прерывистое дыхание или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
• Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты, скорее всего, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Прамипексола Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прамипексол Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 1,57 мг прамипексола в виде 2,25 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Прамипексол Нормон 1,57 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, с маркировкой 157 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/