Pramipexolo Normon 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo NORMON 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo NORMON
3. Come prendere Pramipexolo NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol NORMON e a cosa serve

Pramipexol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici provoca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol NORMON è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON

Non prenda Pramipexolo NORMON

se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la progressiva titolazione della dose di Pramipexolo NORMON.
• Distrofia. Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura laterale (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es. aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.
• Grave malattia cardiaca o vascolare. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta).

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessivo consumo o spesa, aumento anormale della libido o preoccupazione per un incremento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo NORMON non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, erbe officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo NORMON insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo NORMON.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcolici. In questi casi, Pramipexolo NORMON può influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con cibi e bevande

Deve fare attenzione se beve alcolici durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Può assumere Pramipexolo NORMON con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo NORMON se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo NORMON non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo NORMON è indispensabile, deve interrompersi l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo NORMON può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexol NORMON con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, vi sarebbe il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

In caso di malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

In caso di grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento la sua condizione renale dovesse peggiorare, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando da Pramipexol NORMON compresse (a rilascio immediato)
Il medico determinerà la dose di Pramipexol NORMON compresse a rilascio prolungato in base alla dose di Pramipexol NORMON compresse precedentemente assunta.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le compresse di Pramipexol NORMON come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la compressa di Pramipexol NORMON a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di Pramipexol NORMON compresse.

Se assume più Pramipexol NORMON del dovuto

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol NORMON

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexol NORMON ma si ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all’orario previsto.

Se si ricorda dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol NORMON

Non interrompa il trattamento con Pramipexol NORMON senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexol NORMON. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexol NORMON, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà di respirare)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, ad esempio:
• Forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*

Frequenza non nota

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol NORMON

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,57 mg di pramipexolo sotto forma di 2,25 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol NORMON 1,57 mg è una compressa a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatta e bisellata, con impresso il numero 157 su un lato. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Pramipexol NORMON 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/