Pramipeksol Normon 1,57 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol NORMON
3. Jak przyjmować lek Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się do leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj leku Pramipexol NORMON

jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa). Możesz doświadczyć np. przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub wygięcia w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grażdliwość, kompulsywne zakupy), zwiększenie pożądania seksualnego, napady objadania się.
• Psychotyczne objawy (np. podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddawać się okresowym badaniom okulistycznym w trakcie leczenia lekiem Pramipexol NORMON.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się okresowym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Obejmuje to zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub nadmierne zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Może to być zaburzenie kontroli impulsów. Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczne dostosowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol NORMON nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które można nabyć bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol NORMON jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNUZ), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatynę (stosowaną w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malarii falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu sennyym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol NORMON z pożywieniem i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Lek Pramipexol NORMON można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol NORMON.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Leku Pramipexol NORMON nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matkiego. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie leku Pramipexol NORMON, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.

3. Jak stosować Pramipexol NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Zażywaj tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol NORMON możesz przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć całkowite, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniany zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę tę zwiększaj co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa zazwyczaj wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może okazać się konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol NORMON 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie standardowej dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dni naprzemienne przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek Pramipexol NORMON (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę tabletek Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol NORMON, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Pramipexol NORMON tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek Pramipexol NORMON.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to zmniejszyć ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyśpieszony rytm serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Nadmiar płynu, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (pobudzenie do wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekompletnie:

• Paranoia (np. nadmierne zmartwienie o swoje zdrowie)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszności lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silna pokusa nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.*
• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Zawiadomienie lekarza o wystąpieniu tych zachowań: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie zachowania; lekarz wyjaśni Ci sposób zarządzania objawami lub ich zmniejszania.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexolu NORMON

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 1,57 mg pramipexolu jako 2,25 mg dihydrochloridu monohydratu pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuwapniowy, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 1,57 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte krawędzie, oznaczone kodem 157 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWAŃ

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/