Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон
3. Як застосовувати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовується для лікування симптомів ідіопатичного паркінсонізму у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Найчастіше галюцинації є зоровими.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Нормон.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або вигин убік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни поведінки (наприклад, лудоманія, компульсивне купування), підвищена лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), обжерливість.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або кровоносних судин. Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що у вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів чи спокус виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Праміпексолу Нормон із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Це стосується також лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Нормон разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити її дозу при початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з устаткуванням.

Прийом Праміпексолу Нормон разом із їжею та напоями

Потрібно бути обережним при вживанні алкоголю під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування груддю. Препарат може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням. Повідомте лікареві, якщо це трапляється.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 1 раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не дробіть таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього лікар може збільшити частоту прийому до одного таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого збільшення дози лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Нормон (зі швидким вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням на підставі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Праміпексол Нормон.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексол Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не можна різко припиняти лікування Праміпексол Нормон. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який становить серйозну загрозу для здоров’я. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Нормон, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можливі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров'яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров'я)
• Делірій
• Підвищена сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призвести до задишки або набряків щиколоток)*
• Недоречну секрецію антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальну недостатність (утруднене дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
• Змінений або посилене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального потягу.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як можна керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші складові: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 1,05 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, з фаскою, марковані цифрою 105 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/