Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Нормон применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Его можно использовать как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Нормон

Не принимайте Прамипексол Нормон

если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Нормон. Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексол Нормон.
• Дистония. Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, усиление сексуального влечения), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Нормон необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность мыслями и чувствами сексуального характера. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексол Нормон с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Нормон.

Соблюдайте осторожность при применении седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Нормон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Нормон с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Нормон.

Прамипексол Нормон можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Нормон.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Нормон во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Нормон не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Нормон необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Прамипексол Нормон может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может высвободиться слишком быстро.

В первую неделю обычной суточной дозой является 0,26 мг прамипексола.

Доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас есть заболевания почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат, содержащий прамипексол. Если во время лечения ухудшатся функции почек, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переходите с таблеток Прамипексол Нормон (с немедленным высвобождением)
Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Прамипексол Нормон, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Нормон как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол Нормон.

Если вы случайно приняли слишком много Прамипексол Нормон

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Нормон, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Нормон

Не прекращайте лечение Прамипексол Нормон без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Нормон. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексол Нормон, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность состоянием собственного здоровья)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное влечение к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.*
• Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
• Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как их контролировать или уменьшить.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту их возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты, скорее всего, не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прамипексол Нормон 1,05 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, с фаской, с маркировкой 105 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/