Pramipexolo Normon 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo NORMON 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo NORMON
3. Come prendere Pramipexolo NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo NORMON e a cosa serve

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesta impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo NORMON è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON

Non prenda Pramipexolo NORMON

se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo NORMON. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l'aumento graduale della dose di Pramipexolo NORMON.
• Distrofia. Incapacità di mantenere il tronco e il collo eretti e dritti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della regione lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura laterale (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es. aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, consumo o spese eccessive, libido anormalmente elevata o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo NORMON non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo NORMON insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acidità e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo NORMON.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Pramipexolo NORMON può influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo NORMON con cibi e bevande

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Può assumere Pramipexolo NORMON con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo NORMON.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo NORMON se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo NORMON non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo NORMON è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo NORMON può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come assumere Pramipexolo NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexolo NORMON una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexolo NORMON con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, frantumi o divida le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexol NORMON 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale di inizio di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni altro giorno durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe aggiustarla per incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento la sua condizione renale peggiora, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexol NORMON compresse (a rilascio immediato)
Il medico baserà la sua dose di Pramipexol NORMON compresse a rilascio prolungato sulla dose di Pramipexol NORMON compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le sue compresse di Pramipexol NORMON come faceva abitualmente. La mattina seguente, prenda la sua compressa di Pramipexol NORMON a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Pramipexol NORMON compresse.

Se assume più Pramipexol NORMON di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare vomito, irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol NORMON

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexol NORMON ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda subito la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l’orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol NORMON

Non interrompa il trattamento con Pramipexol NORMON senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexol NORMON. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexol NORMON, potrebbe inoltre manifestare un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (voglia di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà di respirare)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e al di là del bisogno di saziare la fame)*

Frequenza non nota

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol NORMON

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,05 mg di pramipexolo sotto forma di 1,5 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol NORMON 1,05 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, piatte e bisellate, con la marcatura 105 su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Pramipexol NORMON 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

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Pramipexol NORMON 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/