Pramipeksol Normon 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol NORMON
3. Jak stosować Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol NORMON i kiedy się go stosuje

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się w leczeniu objawów choroby Parkinsona idiopatycznej u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj Pramipexol NORMON

jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczać przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub wygięcia ciała w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grażdliwość, kompulsywne zakupy), zwiększone libido (np. zwiększone pożądanie seksualne), napady objadania się.
• Psychotyczne objawy (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddać się okresowym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub nadmierne skupienie na myślach i uczuciach seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, niepokój, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol NORMON nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol NORMON w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii zwanej malarią falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol NORMON z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Lek Pramipexol NORMON można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol NORMON.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie przyjmuj Pramipexol NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pramipexol NORMON nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie leku Pramipexol NORMON jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak przyjmować Pramipexol NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Przyjmij tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Możesz przyjmować Pramipexol NORMON z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę tę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymanowa zazwyczaj wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu o dawce 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o dawce 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu o dawce 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne lekarstwo zawierające pramipexol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek Pramipexol NORMON (o uwalnianiu natychmiastowym)
Lekarz ustali dawkę tabletek Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol NORMON, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Pramipexol NORMON tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletkę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol NORMON.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletkę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w normalnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-naś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożystym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekiedy:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.*
• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjedzenie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy – ZOAD).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który pomoże Ci w ich kontrolowaniu lub złagodzeniu.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Prawdopodobna częstość tych działań niepożądanych nie przekracza kategorii „niekiedy”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexol NORMON

Substancją czynną jest pramipeksol. Każdy tablet zawiera 1,05 mg pramipeksolu w postaci 1,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 1,05 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z fasetkami, oznaczone znakiem 105 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE DOSTĘPNE

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/