Праміпексол Нормон 0,7 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 0,7 мг таблетки EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон
3. Як застосовувати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, відомих як дофамінергічні агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може використовуватись окремо або в поєднанні з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона);

• лікування симптомів ідіопатичного синдрому непокійних ніг помірного або тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон.

Не приймайте Праміпексол Нормон

• Якщо Ви алергічні до праміпексолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому праміпексолу проконсультуйтеся з лікарем. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є візуальними.

• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок).

• Якщо у Вас важка хвороба Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.

• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед у поперековій ділянці (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.

• Сонливість та раптові напади сну.

• Зміни в поведінці (наприклад, лудопатія, компульсивне купування), підвищення лібідо (тобто підвищений сексуальний потяг), компульсивне їдання.

• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).

• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом Вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.

• Серйозні захворювання серця або судин. Під час лікування, особливо на початку, Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

• Посилення синдрому неспокійних ніг. Якщо Ви помічаєте, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть після обіду), стають сильнішими, охоплюють більші ділянки кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, Ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікувачі помічаєте, що у Вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стриматися від виконання певних дій, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікувачі помічаєте у Вас манію (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості) або божевілля (зниження свідомості, плутанину або втрату контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю під час припинення або зменшення дози Праміпексолу Нормон. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви помічаєте, що не можете утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). У такому разі лікар може вирішити змінити або скоригувати Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це стосується також рослинних препаратів, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати одночасного застосування праміпексолу з нейролептиками (антипсихотичними засобами).

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку),
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона),
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія),
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини),
• цисплатин (для лікування різних видів раку),
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ніг уночі та лікування одного з видів малярії — фальсіпарамової малярії (злоякісної малярії)),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обладнанням.

Прийом Праміпексолу Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам це.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обладнанням

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з обладнанням.

Праміпексол пов’язаний із сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з обладнанням. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Праміпексол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Праміпексолу Нормон, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона:

Щоденна доза повинна прийматися в три рівні дози.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу).

Цю дозу збільшуватимуть кожні 5–7 днів згідно з інструкціями лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза): протягом другого тижня доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,18 мг тричі на добу або 2 дози по 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,54 мг на добу); протягом третього тижня доза становить половину таблетки праміпексолу 0,7 мг тричі на добу або 2 таблетки праміпексолу 0,18 мг тричі на добу (еквівалентно 1,1 мг на добу).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу (1,1 мг тричі на добу). Також можливе зниження підтримувальної дози до 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу).

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг:

Дозу зазвичай призначають один раз на добу, ввечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу).

Цю дозу збільшуватимуть кожні 4–7 днів залежно від вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза): протягом другого тижня доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,18 мг на добу або 2 дози по 0,088 мг на добу (еквівалентно 0,18 мг на добу); протягом третього тижня доза становить половину таблетки праміпексолу 0,7 мг на добу або 2 таблетки праміпексолу 0,18 мг на добу або 4 дози по 0,088 мг на добу (еквівалентно 0,35 мг на добу); протягом четвертого тижня доза становить половину таблетки праміпексолу 0,7 мг та 1 таблетку праміпексолу 0,18 мг на добу або 3 таблетки праміпексолу 0,18 мг на добу або 6 доз по 0,088 мг на добу (еквівалентно 0,54 мг на добу).

Щоденна доза для лікування синдрому «бігучих ніг» не повинна перевищувати 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили прийом таблеток на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову почати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як ви це робили вперше. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас важке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування синдрому «бігучих ніг».

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидку допомогу у лікарні;
• можуть виникнути нудота, блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви прийняли більше праміпексолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію препарату при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Нормон

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, лікар поступово знизить дозу. Це допомагає зменшити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід раптово припиняти прийом праміпексолу. Раптова зупинка може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините прийом праміпексолу або зменшите дозу, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, праміпексол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, ви можете відчути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Нудота.

Часто:

• Потреба поводитися незвично.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).
• Збентеження.
• Втому (астенію).
• Безсоння.
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Головний біль.
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Блювота (нудота).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я).

• Божевілля.

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну.

• Амнезія (порушення пам’яті).

• Гіперкінезія (підвищення руховості та неможливість залишатися спокійним).

• Збільшення ваги тіла.

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призвести до задихи або набряків щиколоток).*

• Недостатня секреція антидіуретичного гормону.*

• Неспокій.

• Ікоту.

• Диспнею (ускладнене дихання).

• Пневмонію (інфекцію легень).

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для сім’ї чи особистого життя.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас чи інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Неконтрольоване надмірне споживання або витрати.
  • Пристрасть до їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).*

• Делирій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю).

Дуже рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості).

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх контролювати або зменшити.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Якщо у вас синдром неспокійних ніг, ви можете відчути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота.
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг).

Часто:

• Зміни в режимі сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втому (астенію).
• Головний біль.
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Запаморочення.
• Блювоту (нудоту).

Рідко:

• Потреба поводитися незвично.*

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призвести до задихи або набряків щиколоток).*

• Недостатня секреція антидіуретичного гормону.*

• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок).

• Гіперкінезія (підвищення руховості та неможливість залишатися спокійним).*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я).*

• Божевілля.*

• Амнезія (порушення пам’яті).*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

• Збентеження.

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну.

• Збільшення ваги тіла.

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Неспокій.

• Порушення зору.

• Втрату ваги, включаючи втрату апетиту.

• Диспнею (ускладнене дихання).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень).*

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для сім’ї чи особистого життя.*

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас чи інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*

• Неконтрольоване надмірне споживання або витрати.*

• Пристрасть до їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).*

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості).*

• Делирій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю).*

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх контролювати або зменшити.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,7 мг праміпексолу, що еквівалентно 1 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (з картоплі), колоїдний діоксид кремнію, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 0,7 мг таблетки EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопукі, з рискою для ділення, з трафаретним друком «P 0.70». Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Препарат постачається в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es