Pramipexolo Normon 0,7 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexol Normon 0,7 mg compresse EFG

pramipexol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pramipexol Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexol Normon
3. Come prendere Pramipexol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Normon e per cosa si utilizza

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo viene utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica di intensità da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexol Normon.

Non prenda Pramipexol Normon

• Se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere pramipexolo. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti).

• Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento graduale della dose di pramipexolo.

• Distonia. Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecolis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Cambiamenti nel comportamento (ad es. gioco d’azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ossia aumento del desiderio sessuale), alimentazione compulsiva.

• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.

• Gravi malattie cardiache o vascolari. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per evitare l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

• Peggioramento del sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi compaiono prima del solito durante la sera (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti colpiti o interessano altri arti. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o gli assistenti notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o gli assistenti notano che sta sviluppando mania (agitazione, euforia o ipereccitabilità) o delirio (riduzione della coscienza, confusione o perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con Pramipexol Normon. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota difficoltà a mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexol Normon non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere gastriche),
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson),
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare),
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano),
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro),
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna)),
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexol Normon con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può prendere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l’effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’uso di pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Pramipexol Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pramipexolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pramipexolo Normon indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può prendere il pramipexolo con o senza cibo. I compresse devono essere deglutite con acqua.

Malattia di Parkinson:

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno).

Questo dosaggio sarà aumentato ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento): durante la seconda settimana la dose è di 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno oppure 2 dosi di 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,54 mg al giorno); durante la terza settimana la dose è di mezza compressa di pramipexolo 0,7 mg tre volte al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg tre volte al giorno (equivalente a 1,1 mg al giorno).

La dose abituale di mantenimento è 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno (1,1 mg tre volte al giorno). È anche possibile ridurre la dose di manten游戏副本ento a 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg giornalieri).

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è 0,088 mg due volte al giorno. Se ha insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo:

Il dosaggio viene solitamente somministrato una volta al giorno, la sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg giornalieri).

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento): nella seconda settimana la dose è di 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 2 dosi di 0,088 mg al giorno (equivalente a 0,18 mg giornalieri); nella terza settimana la dose è di mezza compressa di pramipexolo 0,7 mg al giorno oppure 2 compresse di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 4 dosi di 0,088 mg al giorno (equivalente a 0,35 mg giornalieri); nella quarta settimana la dose è di mezza compressa di pramipexolo 0,7 mg più 1 compressa di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 3 compresse di pramipexolo 0,18 mg al giorno oppure 6 dosi di 0,088 mg al giorno (equivalente a 0,54 mg giornalieri).

La dose giornaliera per il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo non deve superare una dose di 0,54 mg (0,75 mg di sal pramipexolo).

Se interrompe l’assunzione delle compresse per alcuni giorni e desidera riprendere il trattamento, deve ricominciare dalla dose più bassa e quindi aumentare gradualmente la dose, come fatto inizialmente. Consulti il medico in caso di dubbi.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi, per decidere se proseguire o meno con la terapia.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una grave malattia renale, pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per il suo disturbo delle gambe senza riposo.

Se assume più Pramipexol Normon di quanto dovrebbe

Se accidentalmente assume troppe compresse:

• consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se ha assunto pramipexolo in quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Pramipexol Normon

Non si preoccupi. Salti completamente quella dose e assuma la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol Normon

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un’interruzione improvvisa può causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo, potrebbe manifestare anche un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi comprendono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. In caso di comparsa di tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il pramipexolo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di morbo di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti).
• Confusione.
• Stanchezza (affaticamento).
• Insonnia.
• Ritenzione idrica, generalmente alle gambe (edema periferico).
• Cefalea.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• Sogni anomali.
• Stitichezza.
• Alterazione della vista.
• Vomito (necessità di vomitare).
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito.

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute).

• Delirio.

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno.

• Amnesia (disturbo della memoria).

• Iperkinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi).

• Aumento di peso.

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità).

• Svenimento.

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie).*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico.*

• Inquietudine.

• Singhiozzo.

• Dispnea (difficoltà respiratoria).

• Pneumonia (infezione ai polmoni).

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, inclusi:

  • Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e superiore al necessario per saziare la fame).*

• Delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà).

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o sovraeccitazione).

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Nausea.
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altri arti (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo).

Frequenti:

• Cambiamenti nel ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza.
• Stanchezza (affaticamento).
• Cefalea.
• Sogni anomali.
• Stitichezza.
• Capogiri.
• Vomito (necessità di vomitare).

Poco frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito.*

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie).*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico.*

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti).

• Iperkinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi).*

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute).*

• Delirio.*

• Amnesia (disturbo della memoria).*

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti).

• Confusione.

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno.

• Aumento di peso.

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).

• Ritenzione idrica, generalmente alle gambe (edema periferico).

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità).

• Svenimento.

• Inquietudine.

• Alterazione della vista.

• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito.

• Dispnea (difficoltà respiratoria).

• Singhiozzo.

• Pneumonia (infezione ai polmoni).*

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, inclusi:

• Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.*

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e superiore al necessario per saziare la fame).*

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o sovraeccitazione).*

• Delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà).*

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Normon

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo, equivalenti a 1 mg di cloridrato di pramipexolo monoidrato.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (di patata), silice colloidale, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Normon 0,7 mg è costituito da compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con riga di frattura e serigrafia “P 0.70”. La compressa può essere divisa in due metà uguali. È disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es