Прамипексол Нормон 0,7 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Нормон 0,7 мг таблетки ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прамипексола Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Нормон применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона);

• лечения умеренных и тяжелых симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Нормон.

Не принимайте Прамипексол Нормон

• При наличии у Вас аллергии на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема прамипексола. Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.

• Галлюцинации (Видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

• Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы прамипексола может развиться дискинезия.

• Дистония. Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, Вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), наклон вперед поясничной области (так называемая камптокормия) или искривление спины в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции Вашего лечения.

• Сонливость и внезапные приступы сна.

• Изменения в поведении (например, патологическое влечение к азартным играм, импульсивные покупки), повышение либидо (то есть усиление сексуального желания), компульсивное переедание.

• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).

• Нарушения зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.

• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

• Усиление синдрома беспокойных ног. Если Вы отмечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днем, становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки пораженных конечностей или распространяются на другие конечности. Возможно, Вашему врачу потребуется снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или навязчивые побуждения вести себя необычным образом, и что Вы не можете противостоять этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как патологическое влечение к азартным играм, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете у Вас манию (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или бред (снижение сознания, спутанность сознания или утрата связи с реальностью). Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боли при прекращении или снижении дозы Прамипексол Нормон. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы отмечаете невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении Вашего лечения.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам потребуется принимать другие лекарственные средства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• амантадин (который может применяться при лечении болезни Паркинсона),
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия),
• зидовудин (который может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека),
• цисплатин (для лечения различных видов рака),
• хинин (который может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии)),
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать Вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Прамипексол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только Ваш врач не назначит Вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

Прамипексол Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Прамипексола Нормон, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Прамипексол можно принимать независимо от еды. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона:

Ежедневную дозу необходимо принимать в три равные приема.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки).

Эту дозу будут увеличивать каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза): во вторую неделю доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,18 мг три раза в день или 2 дозы по 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,54 мг в сутки); в третью неделю доза составляет половину таблетки прамипексола 0,7 мг три раза в день или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг три раза в день (что эквивалентно 1,1 мг в сутки).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в сутки (1,1 мг три раза в день). Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки).

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам меньшую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног:

Доза обычно применяется один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки).

Эту дозу увеличивают каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза): во вторую неделю доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,18 мг в день или 2 дозы по 0,088 мг в день (эквивалентно 0,18 мг в сутки); в третью неделю доза составляет половину таблетки прамипексола 0,7 мг в день или 2 таблетки прамипексола 0,18 мг в день, или 4 дозы по 0,088 мг в день (эквивалентно 0,35 мг в сутки); в четвёртую неделю доза составляет половину таблетки прамипексола 0,7 мг плюс 1 таблетка прамипексола 0,18 мг в день или 3 таблетки прамипексола 0,18 мг в день, или 6 доз по 0,088 мг в день (эквивалентно 0,54 мг в сутки).

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо начать снова с минимальной дозы и постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Через 3 месяца врач оценит эффективность лечения, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с заболеваниями почек

При тяжёлой почечной недостаточности прамипексол может быть не подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Прамипексол Нормон

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно появление рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы приняли прамипексол в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять таблетки Прамипексол Нормон

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Прамипексола Нормон

Не прекращайте приём прамипексола без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит дозу. Это позволит снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём прамипексола. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря способности к двигательным действиям)
• мышечная ригидность
• повышение температуры тела
• нестабильность артериального давления
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

При прекращении приёма или снижении дозы прамипексола возможно развитие медицинского состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прамипексол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет).
• Спутанность сознания.
• Утомление (усталость).
• Бессонница.
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки).
• Головная боль.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Необычные сновидения.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (побуждение к рвоте).
• Потеря веса, включая потерю аппетита.

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье).

• Бред.

• Сильная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна.

• Амнезия (нарушение памяти).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое).

• Повышение веса.

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек).*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.*

• Беспокойство.

• Икота.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Пневмония (инфекция лёгких).

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное половое влечение.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.
  • Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения).

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, частота этих побочных эффектов не превышает категории «нечасто».

Если вы страдаете синдромом беспокойных ног, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, усиливающиеся или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто:

• Нарушения сна, такие как бессонница и сонливость.
• Утомление (усталость).
• Головная боль.
• Необычные сновидения.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (побуждение к рвоте).

Нечасто:

• Потребность вести себя необычным образом.*

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек).*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.*

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое).*

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье).*

• Бред.*

• Амнезия (нарушение памяти).*

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет).

• Спутанность сознания.

• Сильная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна.

• Повышение веса.

• Гипотензия (пониженное артериальное давление).

• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки).

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Беспокойство.

• Нарушение зрения.

• Потеря веса, включая потерю аппетита.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких).*

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*

• Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное половое влечение.*

• Неконтролируемая чрезмерная покупка или траты.*

• Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения).*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, частота этих побочных эффектов не превышает категории «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,7 мг прамипексола, что эквивалентно 1 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, повидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Нормон 0,7 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской и надписью «P 0.70». Таблетку можно разделить на две равные части. Препарат выпускается в упаковках по 30 и 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es